Estabilidad productos farmaceuticos
Páginas: 8 (1884 palabras)
Publicado: 20 de agosto de 2013
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer el periodo que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo en su envase original y en las condiciones de almacenamiento establecidas para un producto.
Dicho tiempo se conoce como Periodo de validez: periodo de tiempo en el que las característicasde un medicamento se modifican solo dentro de unos limites razonables.
En la medida de lo posible conviene hacer todos los estudios de estabilidad, pero por razones de tiempo se acortan los estudios a aquellos que puedan influir en la estabilidad del medicamento, siempre que tengamos la seguridad de que no hay otros que vayan a interferir en la degradación.
Hay ensayos físicos, químicos,microbiológicos y tóxicos, estos ensayos son tanto cualitativos como cuantitativos. En todas las farmacopeas hay monografías al respecto y límites de aceptación.
Los ensayos deben aplicarse al medicamento puro y a la forma de dosificación final:
- La estabilidad tecnológica de la forma farmacéutica
- Estabilidad del excipiente
- Estabilidad del principio activo en la formulación (sobretodo cuando la duración del medicamento es larga, 3-5 años).
TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
ACELERADA
Para registro de un medicamento o modificaciones a las condiciones de registro. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción con la formulación y el material de envase sometidos a registro, de acuerdo al siguiente cuadro:
Medicamentos con fármacos nuevos: Tiempo -180días
Condiciones de almacenamiento:
Análisis:
40C + 2C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas.
30, 60, 90 y 180 días.
40C + 2C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.
30, 60, 90 y 180 días.
30C + 2C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas.
Inicial, 90 y 180 días.
Medicamentos con fármacosconocidos: Tiempo- 90 días
Condiciones de almacenamiento:
Análisis:
40C + 2C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas.
30, 60 y 90 días.
40C + 2C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.
30, 60 y 90 días.
30C + 2C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas.
Inicial y 90 días.
En los estudiosacelerados habitualmente se trabaja a una temperatura al menos 15 grados por encima de la temperatura del estudio a largo plazo, y a una humedad relativa mayor.
El poder predictivo de los datos de estabilidad química procedentes de este estudio acelerado se fundamenta en la ecuación de Arrhenius.
Asumiendo una energía de activación de 83 kJ/mol, una pérdida de potencia del x % a los seis meses dealmacenamiento a 40° C se correspondería con 30 meses (6 × 5) de almacenamiento a 25° C.
K40 = e-Ea/r x 1/313 = 4,98 " 5
K25 e- Ea/r x 1/298
Ecuación de Arrhenius para dos temperaturas de almacenamiento
(R = 8,3 · 10-3 KJ °K/mol y Ea = 83 KJ/mol)
En realidad, por supuesto, no en todos los medicamentos la energía deactivación es de 83 kJ/mol. Este es un valor promedio, y lo correcto sería utilizar en este cálculo el valor de energía de activación obtenido experimentalmente para cada producto.
Entre las diferentes formas farmacéuticas, la energía de activación puede variar entre 5 y 240 kJ/mol, de manera que el factor de predicción de estabilidad a 25° C oscilaría entre 1,1 y 100.
En el caso de lasdisoluciones, con valores de energía de activación entre 40 y 125 KJ/mol, la oscilación del factor de predicción a 25° C sería más estrecha: de 2,2 a 11.
El objetivo es predecir de la caducidad, es decir, tiempo en el que el producto permanece estable, almacenado en determinadas condiciones de Temperatura y humedad.
La detección rápida de las alteraciones en las distintas formulaciones elaboradas con...
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer el periodo que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo en su envase original y en las condiciones de almacenamiento establecidas para un producto.
Dicho tiempo se conoce como Periodo de validez: periodo de tiempo en el que las característicasde un medicamento se modifican solo dentro de unos limites razonables.
En la medida de lo posible conviene hacer todos los estudios de estabilidad, pero por razones de tiempo se acortan los estudios a aquellos que puedan influir en la estabilidad del medicamento, siempre que tengamos la seguridad de que no hay otros que vayan a interferir en la degradación.
Hay ensayos físicos, químicos,microbiológicos y tóxicos, estos ensayos son tanto cualitativos como cuantitativos. En todas las farmacopeas hay monografías al respecto y límites de aceptación.
Los ensayos deben aplicarse al medicamento puro y a la forma de dosificación final:
- La estabilidad tecnológica de la forma farmacéutica
- Estabilidad del excipiente
- Estabilidad del principio activo en la formulación (sobretodo cuando la duración del medicamento es larga, 3-5 años).
TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
ACELERADA
Para registro de un medicamento o modificaciones a las condiciones de registro. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción con la formulación y el material de envase sometidos a registro, de acuerdo al siguiente cuadro:
Medicamentos con fármacos nuevos: Tiempo -180días
Condiciones de almacenamiento:
Análisis:
40C + 2C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas.
30, 60, 90 y 180 días.
40C + 2C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.
30, 60, 90 y 180 días.
30C + 2C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas.
Inicial, 90 y 180 días.
Medicamentos con fármacosconocidos: Tiempo- 90 días
Condiciones de almacenamiento:
Análisis:
40C + 2C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas.
30, 60 y 90 días.
40C + 2C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.
30, 60 y 90 días.
30C + 2C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas.
Inicial y 90 días.
En los estudiosacelerados habitualmente se trabaja a una temperatura al menos 15 grados por encima de la temperatura del estudio a largo plazo, y a una humedad relativa mayor.
El poder predictivo de los datos de estabilidad química procedentes de este estudio acelerado se fundamenta en la ecuación de Arrhenius.
Asumiendo una energía de activación de 83 kJ/mol, una pérdida de potencia del x % a los seis meses dealmacenamiento a 40° C se correspondería con 30 meses (6 × 5) de almacenamiento a 25° C.
K40 = e-Ea/r x 1/313 = 4,98 " 5
K25 e- Ea/r x 1/298
Ecuación de Arrhenius para dos temperaturas de almacenamiento
(R = 8,3 · 10-3 KJ °K/mol y Ea = 83 KJ/mol)
En realidad, por supuesto, no en todos los medicamentos la energía deactivación es de 83 kJ/mol. Este es un valor promedio, y lo correcto sería utilizar en este cálculo el valor de energía de activación obtenido experimentalmente para cada producto.
Entre las diferentes formas farmacéuticas, la energía de activación puede variar entre 5 y 240 kJ/mol, de manera que el factor de predicción de estabilidad a 25° C oscilaría entre 1,1 y 100.
En el caso de lasdisoluciones, con valores de energía de activación entre 40 y 125 KJ/mol, la oscilación del factor de predicción a 25° C sería más estrecha: de 2,2 a 11.
El objetivo es predecir de la caducidad, es decir, tiempo en el que el producto permanece estable, almacenado en determinadas condiciones de Temperatura y humedad.
La detección rápida de las alteraciones en las distintas formulaciones elaboradas con...
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