Explanation Changes

ISO 9001:2008
Resumen de Cambios
La revisión de ISO 9001 fue liberada oficialmente el pasado 13 de Noviembre de 2008. Esta es
una guía que enfatiza lo que se añadió, elimino y las aclaraciones. Lo que se añadió se muestra
en letra gruesa e itálica, Según sea apropiado, esta presentación proporcionará una percepción de
lo que significan los cambios para usted, el cliente certificado o el clienteque está aplicando.

Sección 0.1 Generalidades
• Se añadió, “su entorno organizacional, cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese
entorno” como un factor que influencia el diseño y la implementación del sistema de gestión de la
calidad de una organización.
• Todos los factores de influencia están ahora en una lista de manera ordenada.
El diseño y la implementación de un sistema degestión de la calidad de una organización están
influenciados por
a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con
ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporcionan,
e) los procesos que emplea,
f) su medida y estructura de la organización
¿ Qué significa esto? Esto obliga a la organización a considerarsu único entorno de la
organización, y la naturaleza de su dinámica y los riesgos asociados con ese entorno. Esta
consideración es especialmente importante en estos tiempos de economía actual.
• También la revisión fue de “reglamentarios” a “legales y reglamentarios.” Una clarificación fue
hecha a que los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios son aquellos aplicables al
producto.Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo cuerpos de
certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del
cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.
Sección 0.2 Enfoque basado en procesos
• “Identificar” fue cambiada por “determinar” en esta sección.
• Además, laclarificación proporcionó que un proceso puede ser una actividad o un conjunto de
actividades.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una Actividad o un conjunto de actividades que
utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se
transformen en resultados, se puedeconsiderar como un proceso.

• Finalmente, a la definición de un enfoque basado en procesos le ha sido añadido el texto “para
producir el resultado deseado”
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e
interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede
denominarse como “enfoque basado en procesos”Sección 0.3 Relación con la norma ISO 9004
• La norma ISO 9004 está actualmente bajo revisión, con una fecha de liberación anticipada de
2009. Las revisiones serán tales que ya no van a ser paralelas con la norma ISO 9001en su
estructura organizacional. Ya que el siguiente texto fue eliminado: “Aunque las dos Normas
tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar parafacilitar su
aplicación como un par coherente”
Sección 0.4 Compatibilidad con Otros Sistemas de gestión
• La norma ISO 14001:1996 ha sido actualizada a la norma ISO 14001:2004:
Durante el desarrollo de esta norma internacional, se han considerado las disposiciones de la
Norma ISO14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la
comunidad de usuarios.
Sección 1.1Generalidades
• Nuevamente, “reglamentario” ha sido cambiado a “legal y reglamentario.”
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y...