Farmaceutica

Anexo 1
Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos

Introducción

Consideraciones generales

Glosario

Primera Parte. Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales

1. Garantía de la calidad

2. Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (PAF)

3. Control de la calidad

4. Saneamiento ehigiene

5. Validación
Validación del procesado

6. Quejas

7. Retiro de un producto

8. Producción y análisis por contrato
Generalidades
El contratante
El contratista
El contrato

9. Autoinspección y auditoría de calidad
Puntos de la autoinspección
Equipo para la autoinspección
Frecuencia de la autoinspección
Informe de la autoinspección
SeguimientoAuditoría de la calidad
Auditoría de los proveedores

10. Personal
Generalidades
Personal clave
Capacitación
Higiene personal

11. Instalaciones
Generalidades
Areas accesorias
Areas de almacenamiento
Areas de pesaje
Area de producción
Area de control de la calidad

12. Equipos

13. Materiales
Generalidades
Materias primas
Materiales deenvasado
Materiales intermedios y a granel
Productos acabados
Materiales rechazados y recuperados
Productos retirados
Productos devueltos
Reactivos y medios de cultivo
Patrones de referencia
Materiales desechados
Miscelánea

14. Documentación
Generalidades
Documentos exigidos

Segunda Parte. Prácticas adecuadas de producción y de control de la calidad

15.Prácticas adecuadas de producción
Generalidades
Prevención de la contaminación cruzada y bacteriana
Contaminación de la producción
Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel
Operaciones de envasado

16. Prácticas adecuadas de control de la calidad
Control de materias primas, y de productos intermedios, a granel, y acabados
Requisitos exigidos en las pruebasExamen de los registros de producción
Estudios de estabilidad

Tercera Parte. Pautas complementarias y de apoyo

17. Productos farmacéuticos estériles
Explicación
Generalidades
Fabricación de preparaciones estériles
Personal
Instalaciones
Equipos
Saneamiento
Procesado
Esterilización
Filtración de productos farmacéuticos que no pueden esterilizarse en surecipiente final
Acabado de productos estériles
Control de la calidad

18. Prácticas adecuadas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos (sustancias farmacéuticas a granel)
Explicación
Generalidades
Personal
Instalaciones
Equipos
Saneamiento
Documentación
Retención de registros y muestras de referencia
Producción

Introducción

El primerborrador del texto de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF) fue preparado a pedido de la 20_ Asamblea Mundial de la Salud (resolución WHA20.34) en 1967 por un grupo de consultores. Posteriormente fue sometido a la 21_ Asamblea bajo el título de "proyecto de requisitos para la práctica adecuada de fabricación y control de la calidad de medicamentos y especialidades farmacéuticas", y fue aceptado.El texto revisado fue estudiado por el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones Farmacéuticas en 1968 y publicado como un anexo del 22_ informe (1). El texto fue reproducido (con algunas modificaciones en 1971 en el suplemento de la segunda edición de la farmacopea internacional.

Cuando la Asamblea Mundial de la Salud recomendó la primera versión del Esquema OMS de Certificaciónde la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional en la resolución WHA22.50 (1969), al mismo tiempo aceptó el texto de las PAF como parte integral del esquema. Las versiones revisadas del Esquema de Certificación y del texto de PAF fueron adoptadas en 1975 mediante la resolución WHA28.65 en 1975. A partir de entonces, el Esquema de Certificación se ha ampliado para...