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Sanitización de Sistemas de Agua Farmacéutica
18 junio, 2007
212 respuestas
La ECA ha editado una GMPNews muy interesante sobre este tema.
La sanitización de los Sistemas de Agua Farmacéuticaes uno de los puntos críticos en la industria, no solo por las grandes cantidades de agua que se consumen sino también por la naturaleza propia del agua, ya que puede caracterizarse e identificase porel tipo y cantidad de sustancias que contiene, como ejemplo, la única diferencia entre el agua para inyectables y el agua potable es su contaminación.Estos atributos de calidad no siempre puedenmedirse antes de su uso ya que la contaminación microbiana necesita varios días para poder determinarse y durante ese tiempo, el agua se utiliza, los productos se fabrican y los costes suben.Lasanitización es esencial para prevenir la necesidad de retirar o destruir productos por problemas de contaminación causados por el agua.
Sanitización Térmica
El método preferido de sanitización es mediante elcalor (75 – 80 ºC periódicamente o en continuo). Tienen la limitación de estar restringido a sistemas que puedan soportar esas temperaturas pero es sumamente efectivo en la reducción de las especiesmicrobianas y fácilmente validable.Una limitación es que el método por calor no remueve el biofilm existente que es la fuente de nutrientes y superficie de contacto para microorganismos y fuente deendotoxinas.
Sanitización Química
Son muy utilizados el Ácido Peracético y Peróxido de Hidrógeno, pero, como tienen la dificultad de que deben ser eliminados totalmente luego de su uso, el agentesanitizador preferido suele ser el Ozono. A pesar de que la FDA no lo recomendaba años atrás, actualmente está aceptado y su uso está incrementándose. La gran ventaja del ozono es su efectividad, unareducción de 6 log puede alcanzarse con concentraciones entre 0,01 y 0,02 mg/l y una exposición de 5 minutos.Además de la reducción microbiana, como es oxidantes, reduce el TOC que pueda provenir por...