Farmacia

EL ROL DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Viviana Dabbene, Eugenia Quinzio, Gabriela Castelli, Pablo Torres, Natalia Rougier, Verónica Shoijet, Fernanda Mera, Cristian Casado, Romina Collino, Silvia Farfan*.
Unidad Ceprocor Agencia Córdoba Ciencia S.E. Pabellón Ceprocor . Santa María de Punilla, 5164, Provincia de Córdoba. E-mail:sfarfan@ceprocor.uncor.edu, vdabbene@ceprocor.uncor.edu

Palabras Clave: Control de calidad de Medicamentos, farmacopeas, Buenas prácticas de fabricación y control.


Resumen
La Industria farmacéutica debe trabajar según recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) cuyos lineamientos son parte de la disposición 2819/04 de ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos Alimentos yTecnología Médica).
La Agencia Córdoba Ciencia S.E. cuenta, en su unidad Ceprocor, en Santa María de Punilla, con un laboratorio dedicado al Análisis Farmacéutico que realiza sus procesos de análisis bajo un sistema de gestión de la calidad certificado según la norma internacional ISO 9001 vs 2000 IQNet Nº9000-728 desde el año 2003 y un sistema de gestión de Salud y Seguridad Ocupacional certificadosegún la especificación internacional OHSAS 18001:1999 (IRAM 3800:1998) IQNet Nº18000-044.
El laboratorio de Análisis Farmacéutico se dedica a la realización de ensayos sobre materias primas, medicamentos, reactivos de diagnóstico, productos médicos y cosméticos, según normas de Farmacopeas.
En este trabajo se presenta la interrelación de los procesos que se realizan en el laboratorio, junto alflujograma de actividades del mismo. Se hace hincapié en algunas premisas que son propias de las BPFyC como investigación de resultados fuera de especificación, calificación de equipamiento y validación de metodologías no farmacopeicas. Se destacan las herramientas que se emplean para el monitoreo del desempeño técnico y de la gestión de la calidad.

Abstract
The pharmaceutical industry must bework under Good Manufacturing Practices (GMP) through the law 2819/04 of ANMAT (National Administration of pharmaceuticals, foods and medical devices)
Agencia Córdoba Ciencia S.E. has a laboratory dedicated to the pharmaceutical analysis, situated in Santa María de Punilla. This laboratory perform quality control of pharmaceuticals, diagnostic reagents, medical devices, etc by Pharmacopeas, undera quality management of international ISO 9001 vs 2000 IQNet Nº9000-728 since 2003, and a health and security management of OHSAS 18001:1999 (IRAM 3800:1998) IQNet Nº18000-044, since 2005.
In this paper, we present the laboratory process interrelationships and main process flowsheet. We show specially the investigation about out of specification results, equipment qualification and methodvalidation, which are statements of GMP. We also focus on the tools used to follow the proficiency and the quality system.


INTRODUCCIÓN
La Industria Farmacéutica es una de las Industrias que debe sostener los más altos parámetros de calidad por el tipo de producto que elabora.
Según los requerimientos oficiales (INAME-ANMAT Instituto Nacional de Medicamentos-Administración Nacional deMedicamentos Alimentos y Tecnología Médica) debe trabajar según recomendaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de 2003 aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud, cuyos lineamientos son parte de la Disposición 2819/04 de la ANMAT.1
Las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC)1constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, deacuerdo a normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, conforme a la condiciones exigidas para su comercialización.
Las reglamentaciones que rigen las BPFyC tienen como objetivo principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Por esta razón las BPFy C exigen1:
• Calificación y validación de todos los procesos involucrados en la producción...