fda
Páginas: 2 (318 palabras)
Publicado: 15 de noviembre de 2015
Por: Patt Serrano
QUE ES LA FDA
La FDA (Food
and
Drug
Administration: Agencia
de
Alimentos
y
Medicamentos1 o Agencia de Drogas y Alimentos ) es la agencia del gobierno
de los EstadosUnidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para
personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos,
aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos yderivados
sanguíneos.
OBLIGACIONES Y COMPETENCIAS
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de
una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores estadounidensesy la
efectividad de los medicamentos comercializados.
La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie
sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la másextensa, y en la que
se realizan pruebas en 1000 a 3000 pacientes
DIVISIÓN INSTITUCIONAL
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a
su vez uno de los 15departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos.
La FDA está dividida en 6 centros mayores:
CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).
CDRH (Centro de Aparatos y SaludRadiológica).
CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
CTP (Centro de Productos deTabaco) .
VISITAS DE LA FDA
La misión de la FDA visita periódicamente las plantas donde se procesan alimentos
en los diferentes países que exportan a su mercado, por lo que aquellas industrias
que no seregistren dentro del periodo establecido no podrán aplicar para esta visita,
y tendrían que esperar la siguiente para poder exportar a EE.UU. Y eso podría
demorar unos dos años.
REGISTRO DE UNA EMPRESAEN LA FDA
La FDA ha previsto que el registro se realice a través de la misma página
web donde las empresas realizan actualmente el registro de bioterrorismo:
www.fda.gov/furls.
CERTIFICADO...
QUE ES LA FDA
La FDA (Food
and
Drug
Administration: Agencia
de
Alimentos
y
Medicamentos1 o Agencia de Drogas y Alimentos ) es la agencia del gobierno
de los EstadosUnidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para
personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos,
aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos yderivados
sanguíneos.
OBLIGACIONES Y COMPETENCIAS
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de
una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores estadounidensesy la
efectividad de los medicamentos comercializados.
La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie
sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la másextensa, y en la que
se realizan pruebas en 1000 a 3000 pacientes
DIVISIÓN INSTITUCIONAL
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a
su vez uno de los 15departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos.
La FDA está dividida en 6 centros mayores:
CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).
CDRH (Centro de Aparatos y SaludRadiológica).
CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
CTP (Centro de Productos deTabaco) .
VISITAS DE LA FDA
La misión de la FDA visita periódicamente las plantas donde se procesan alimentos
en los diferentes países que exportan a su mercado, por lo que aquellas industrias
que no seregistren dentro del periodo establecido no podrán aplicar para esta visita,
y tendrían que esperar la siguiente para poder exportar a EE.UU. Y eso podría
demorar unos dos años.
REGISTRO DE UNA EMPRESAEN LA FDA
La FDA ha previsto que el registro se realice a través de la misma página
web donde las empresas realizan actualmente el registro de bioterrorismo:
www.fda.gov/furls.
CERTIFICADO...
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