Ghtf

DOCUMENTO FINAL
Título: Principios de clasificación de los productos sanitarios
Creación de Grupo: Grupo de Estudio 1
Aprobado por: El Grupo de Trabajo de Armonización Global
Fecha: 27 de junio 2006
Georgette Lalis, Presidente GHTF
El presente documento fue elaborado por el Grupo de Trabajo de Armonización Global, que se compone de
representantes de los organismos reguladores dedispositivos médicos y la industria regulada. El documento está
destinado a proporcionar orientaciones no vinculantes para su uso en la regulación de los productos sanitarios, y ha sido
objeto de consulta a lo largo de su desarrollo.
No hay restricciones sobre la reproducción, distribución o uso de este documento, sin embargo,
incorporación de este documento, en parte o en su totalidad, en cualquierotro documento, o su traducción a
idiomas distintos del Inglés, no implica ni representa ningún tipo de aprobación por el Global
Armonización de la Fuerza de Tareas.
Copyright © 2000 por el Grupo de Trabajo de Armonización Global
Principios de clasificación de los productos sanitarios
Comisión de Estudio 1 Documento Final GHTF/SG1/N15
27 de junio 2006 Página 2 de 27
Tabla de contenidos
1,02,0
3,0
4.0
5.0 Generales
6.0
6.1 Recomendaciones primarias ............................................... .............................................. 8
6.2 Factores que influyen Clasificación dispositivo ............................................. ......................... 8
6.3 Propuesta Sistema general de clasificación de los dispositivos médicos..................................... 10
7.0 La determinación de la clase de dispositivo utilizando este sistema basado en normas .......................... 11
8.0 Reglas de clasificación inicial .............................................. ........................................... 12
8.1 Justificación de la inclusión de las normas adicionales en este documento ....................... 19
Apéndice A: Los árboles de decisiónpara demostrar cómo las reglas se pueden utilizar para clasificar específico

Principios de clasificación de los productos sanitarios
Comisión de Estudio 1 Documento Final GHTF/SG1/N15
27 de junio 2006 Página 3 de 27
Prefacio
El presente documento fue elaborado por el Grupo de Trabajo de Armonización Global,
grupo voluntario de representantes de las autoridades regulatorias de dispositivosmédicos y la
regulada industria. El documento tiene por objeto proporcionar orientaciones no vinculantes para su uso en la
reglamentación de los dispositivos médicos, y ha sido objeto de consulta en todo su desarrollo.
No hay restricciones sobre la reproducción, distribución, traducción o utilización de este
documento. Sin embargo, la incorporación de este documento, en parte o en su totalidad,en cualquier otro
documento no implica ni representa ningún tipo de aprobación por el Global
Armonización de la Fuerza de Tareas.
Principios de clasificación de los productos sanitarios
Comisión de Estudio 1 Documento Final GHTF/SG1/N15
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1.0 Introducción
El objetivo del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) es fomentar
convergencia a nivel global enla evolución de los sistemas de reglamentación de los dispositivos médicos en
a fin de facilitar el comercio y de preservar el derecho de los miembros participantes para hacer frente a la
protección de la salud pública por los medios regulatorios considerados los más adecuados.
La manera principal en que la Fuerza de Trabajo de Armonización Global (GHTF) alcanza su
objetivos es a través de laproducción de documentos de orientación armonizados adecuados para la implementación
o la adopción por miembros de las autoridades reguladoras, como necesario teniendo en cuenta su
marco legal existente, o por el desarrollo de las naciones con programas de regulación. La eliminación de
diferencias entre las jurisdicciones disminuye el costo de obtener el cumplimiento regulatorio y
permite...