Ghtf

GHTF/SG2/N9R10:2001 (Edition 2)

DOCUMENTO FINAL
Global Harmonization Task Force
Título: Reporte a la Autoridad competente del Dispositivo Médico Grupo Autor: Grupo de Estudio 2 Fecha: Julio 31 2001

Rita Maclachlan, GHTF Chair
El presente documento fue producido por el Global Harmonization Task Force, un grupo voluntario de representantes de las agencias reguladoras de DispositivosMédicos y la industria regulada. El documento propone ofrecer una guía no obligatoria para ser utilizada en la regulación de Dispositivos Médicos, y ha sido sometida a consulta a lo largo de su desarrollo. No existen restricciones en la reproducción, distribución o uso de este documento; sin embargo, su inclusión en forma parcial o total dentro de cualquier otro documento, no implica ni representaaprobación de ningún tipo por parte del Global Harmonization Task Force.

Prefacio
El presente documento fue producido por el Global Harmonization Task Force, un grupo voluntario de representantes de las agencias reguladoras de Dispositivos Médicos y la industria regulada. El documento propone ofrecer una guía no obligatoria para ser utilizada en la regulación de Dispositivos Médicos, y ha sidosometida a consulta a lo largo de su desarrollo.

No existen restricciones en la reproducción, distribución o uso de este documento; sin embargo, su inclusión en forma parcial o total dentro de cualquier otro documento, no implica ni representa aprobación de ningún tipo por parte del Global Harmonization Task Force.

N9R10 – Julio 2001

REPORTE GLOBAL A LA AUTORIDAD COMPETENTE PARADISPOSITIVOS MEDICOS
Formato N9R10 Este formato debe ser utilizado para el intercambio de información entre Entidades Nacionales Competentes únicamente 1. Es este reporte confidencial? Si [ ] No [ ]
Referencia e Información del reportador

2. No de ref reporte AC: 5. Fabricante Ref/No.

3. Num de ref local AC 6. Enviado por: (Nombre y oraganización) 9. Fax:

4. No de reportes relacionados (siexisten) 7. Persona a contactar: (si es diferente al 6)
10. E-mail:

8. Tel:
Device Data

11. Nombre genérico/tipo de dispositivo: 12. Id Nomenclatura: 14. Tipo/Marca/ Modelo: 15. Versión de software: 16. No de serie: 18. Fabricante: País: Dirección completa: Contacto: Tel: Fax: E-mail:
Información del Evento

20. CAB/No Persona notificada: 21. Estado de aprobación del dispositivo:

13.No:

17. Lote/No. de grupo: 19. Repr. autorizado (si es diferente al 18): País: Dirección completa: Contacto: Tel: Fax: E-mail:

Clase de riesgo: 22. Se tomó acción reguladora? (que clase)

23a. Antecedentes:

23b. Razones del reporte: Riesgo severo a la seguridad del paciente [ ] Acción correctiva [ ] Alerta [ ] Información adicional [ ] 23c. Está la información del reporte completa?: Si[ ] No [ ] 24. Conclusiones/acciones sugeridas:

25a. Recomendación a los receptores de este reporte:

N9R10 – Julio 2001

25b. Dispositivo en el ubicado en: 25c. Dispositivos identificado como (nombre comercial):
Distribución del reporte

26a. Este reporte está siendo distribuido a la Secretaría de Vigilancia de la GHTF(VS) y: Estados de EEA (A B CH D DK E EL F FIN FL IRL IS I L NL N PS UK EC EFTA) Todos los participantes GHTF no EEA (AU CZ JP NZ US) Y a: 26b. El fabricante/representante autorizado: Via VS? Via VS?

N9R10 – Julio 2001

Instrucciones para llenar el formato N9

Este formato debe ser utilizado por las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) únicamente, al intercambiar información sobre medidas relevantes y/o recomendaciones relacionadas con la prevenciónde incidentes adversos que conciernen dispositivos médicos. No debe ser utilizada para advertir eventos aislados, a menos que esos incidentes tengan una implicación clara para la salud del público. En tales casos las recomendaciones implicadas son para otras NCAs para que estén alerta y tomen las medidas locales que encuentren apropiadas. The Authority filling in and sending the form will be...