Guia N 3




GUIA DE APRENDIZAJE N° 3
1. Cuál es la normativa legal vigente relacionada con fármaco-vigilancia? Cuales formatos son empleados?
Dos de las normas vigentes relacionadas con farmacovigilancia son:
Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA

“Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”
Eldirector general del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos – INVIMA, en uso de sus facultades legales y en especial las que le confieren los números 1, 2, 7 y 11 del artículo 8 del decreto 1290 de 1994 y del artículo 146 del decreto 677 de 1995.
CONSIDERADO QUE
El decreto 1290 de 1994 determina las funciones de INVIMA y de forma específica establece que se debe impulsar ydirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica de resultados y efectos adversos de los productos de su competencia.
El artículo 146 del decreto 677 de 1995 dispone que el INVIMA reglamentara lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares del registro sanitario, los laboratoriosfarmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos del que trata el presente decreto ah las autoridades delegadas. El INVIMA recibirá, procesara y analizara la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.
Por tanto, se hace necesario reglamentar los reportes, contenido y periodicidad que deban presentar los titulares de registrossanitarios y medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.

Resolución 1403 del Ministerio de la Protección Social de 2007
Por lo cual se determina el Modelo de gestión de servicio farmacéutico, se adopta el manual de comisiones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL
En ejercicio de sus faltantes legales, enespecial, las conferidas por el numeral 2 del artículo 173 de la ley 100 de 1993 y los artículos 18 del decreto 2200 del 2005 y 2° del Decreto 205 del 2003.


2. Que son reacciones adversas? Cuál es la clasificación? Que tratamientos se hacen según protocolos?
Todo efecto perjudicial o indeseado que aparece con el uso de un medicamento a dosis usuales utilizadas en el hombre para la prevención,diagnóstico, tratamiento o modificación de una función biológica. (OMS. 1968)
Evento adverso serio: Situación medica en la que un medicamento a cualquier dosis:
Causa la muerte.
Ponga en riesgo la vida del paciente.
Incapacite o inhabilite.
Prolongue la hospitalización.
Conduzca a una anomalía congénita.
CLASIFICACION:
Clasificación de las reacciones adversas según la reacción de las dosis:
RAM tipo A-Dosisdependiente: Son efectos farmacológicos aumentados o exagerados de un fármaco administrado a las dosis habituales. Pueden ser debidas a un efecto colateral, a una interacción medicamentosa, a un efecto citotoxico o simplemente extensión de un efecto farmacológico por una sobredosis relativa, debido a cambios farmacéuticos, alteraciones farmacocinéticas o farmacodinamias. El 75% de las reaccionesadversas a medicamentos son dosis dependientes.
RAM tipo B-Dosis independiente: Son reacciones anómalas que no son de esperar a partir de las propiedades farmacológicas de un medicamento, administrado a las dosis habituales. Estas reacciones representan menos del 25% de los casos y se deben a un incremento de la susceptibilidad del paciente. Son efectos independientes de la dosis como laidiosincrasia, la intolerancia, o las alergias. Casi siempre son impredecibles, y difíciles de evitar.
RAM de tipo B, pueden ser: Inmunológicos, o no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones, anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes auto...