herbolarios

FARMACOVIGILANCIA
DE LOS
MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS
SI NO TE HACE BIEN, TAMPOCO TE HACE
MAL…
¿¿¡¡ CÓMO TE EXPLICO??!!

ESTADO ACTUAL
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50% de la población mundial usa tratamientos
alternativos, incluyendo medicamentos herbolarios y
de medicina tradicional
Más consumidos por: individuos con ingresos altos y
mayor grado de escolaridad

Ventas por 3 billonesanuales
20% los pacientes que regularmente toman
medicamentos utilizan concurrentemente por lo
menos un producto herbolario, un vitamínico, o ambos

60% de los pacientes que toman productos herbolarios
no lo manifiestan al médico por considerarlos inocuos
o por miedo a que les sean suspendidos.

MEDICAMENTO HERBOLARIO
Definición
 Es el extracto de una planta que se utiliza,
después depurificarse en grado diverso, para
alcanzar un efecto terapéutico o preventivo
 Poseen potencia farmacológica y dan lugar a
beneficios
 Se preparan empleando: flores, hojas, semillas,
raíces, resinas, frutos, cortezas o bulbos
 Se administran como té o se pueden ingerir ya
sea acompañando a los alimentos o sólos

TERMINOLOGÍA EMPLEADA EN LA
APLICACIÓN DE LOS REMEDIOS
Infusión: Sesumergen en agua caliente
 Cocimiento (decoction): Es una técnica para
extraer la mayoría de los ingredientes de la
planta que consiste en remojarla y hervirla en
agua
 Tintura:
Extracto herbal que se prepara
sumergiendo la hierba en una solución
hidroalcohólica al 25%
 Járabe: Extracto herbal preparada con miel o
azucar para hacer que tenga un sabor menos
desagradable


TERMINOLOGÍAEMPLEADA EN LA
APLICACIÓN DE LOS REMEDIOS

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Compresa: un lienzo o almohadilla que ha sido
sumergido en un extracto herbal caliente, el cual
se aplica en el área dolorosa
Cataplasma: Similar a la compresa, con la
salvedad de que se aplica directamente la hierba

REGULACIÓN SANITARIA EN USA
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1ª. Edición de la USP contenía la mayoría de los
medicamentosherbolarios
En FDCA se definió a los medicamentos como
aquellos artículos, diferentes de los alimentos,
reconocidos en USP/ National Formulary (NF)
que se utilizan en el tratamiento o la prevención
de las enfermedades y que afectan la estructura y
funcionamiento del cuerpo .
FDCA, en 1938, estableció que los medicamentos
herbolarios no incluidos en la USP no serían
reconocidos como tales
En1958 en la lista de aditivos, considerados
seguros, se encontraban algunos que contenían
productos naturales

REGULACIÓN SANITARIA EN USA
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La
seguridad
de
estos
responsabilidad del vendedor

aditivos

fue

El resto de los medicamentos herbolarios dejaron
de serlo
En 1962 se requirió que los fármacos
demostrarán su eficacia y en 1972 se formaron
paneles paraevaluar los componentes activos de
los OTC
Muchos de los medicamentos viejos, incluyendo a
los herbolarios, con base en FDCA de 1938 no
requirieron evidencia de seguridad antes de la
comercialización ni tampoco bajo la enmienda de
1962, quedando como OTCs.

REGULACIÓN SANITARIA EN USA
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En los resultados del panel, emitidos en 1990,
solamente
algunos
de
los
medicamentosherbolarios fueron clasificados en la categoría1,
generalmente reconocidos como seguros y eficaces(
GRASE); la gran mayoría se incluyeron en las
categorías II y III ( no GRASE, erróneamente
etiquetados o datos insuficientes)
Se consideraron erróneamente etiquetados,
cuando no pertenecían a la categoría 1

Debido a que no resultaba costo-efectivo buscar la
información requerida para losmedicamentos
herbolarios, muchos de ellos fueron considerados
como alimentos o aditivos de los mismos

REGULACIÓN SANITARIA EN USA
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En 1990: The Nutrition Labeling snd Education
Act buscó mejorar el etiquetado, así como ofrecer
más información a los consumidores acerca de los
alimentos y substancias dietéticas, incluyendo a
los suplementos
En 1994, el Congreso preocupado por la...