historia natural de la enfermedad

 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
 
 
 
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
 
INVIMA
 
ACTA 03
 
26, 27 y 28 DE MARZO del 2008
 
Hora: 8:00 a.m.
Lugar: Sala de Reuniones del INVIMA
Elaboración: María Clara Sánchez
Secretaria EjecutivaQ.F. Esp.

 
ORDEN DEL DIA
 
 
1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
 
Jesualdo Fuentes González
Gustavo Isaza Mejía
Jorge Olarte Caro
Gabriel Tribiño Espinosa
 
 
2. TEMAS A TRATAR
 2.1. MEDICAMENTO NUEVO
 
2.1.1 Etravirina (Intelence, nombre registrado)
 
Radicado: 2006008949
 
Interesado: Janssen-Cilag
 
Forma Farmacéutica: tabletas
 
Composición: 100 mg de Etravirina
 
 
El interesado solicita a la Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos:
-    El concepto sobre el carácter de nueva entidad química de la molécula.
-    Laconsideración de que existe información confidencial que merece la protección dada en el Decreto 2085 de 2002.
 
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto con las indicaciones solicitadas; su condición de venta es con fórmula médica. Se incluye en la norma 4.1.3.0.N10. Seconsidera una nueva entidad química y como tal, amerita la protección dada por el decreto 2085 del 2002. Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
 
 
2.1.2 Bemiparina 2.500, 3500, 5000, 7500 y 10000 U.I. (Mibor)
 
Radicado: 08005039
 
Interesado: Laboratorio Farmacéutico Rovi S.A.
 
FormaFarmacéutica: Solución inyectable
 
Composición: cada ml de solución contiene 2.500,3.500, 5.000,7.500 y 10.000 U.I. de Bemiparina.
 
Se adjuntan estudios preclínicos solicitados por la Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos, en el acta 40 del 2007 numeral 2.1.1.5 en la cuál se solicitaba:
 
-    Revisión y aprobación de la información farmacológica de laBemiparina 2.500 UI, 3.500 UI, 5.000 UI, 7.500 UI, 10.000 UI.
-    Inclusión en norma farmacológica.
-    Condición de venta.
-    Declarar el principio activo “Bemiparina” como nueva entidad química bajo la protección acogida por el Decreto 2085 de 2002.
 
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisoraconsidera que a pesar de que la información preclínica está completa, el interesado debe presentar estudios clínicos con pacientes, con mayor casuística, preferiblemente comparativos y publicados.
 
2.1.3 Dabigatran Etexilato Mesilato (Pradaxa)
 
Radicado: 08007696
 
Interesado: Boehringer Ingelheim
 
Forma Farmacéutica: Cápsula dura.
 
Composición: Cada cápsula contiene 86.48 mg deDabigatran Etexilato Mesilato en equivalente a 75 mg de base libre. Cada cápsula contiene 126.83 mg de Dabigatran Etexilato Mesilato en equivalente a 110 mg de base libre.
Indicación: Anticoagulante en prevención de eventos venosos tromboembólicos en pacientes que requieran cirugía ortopédica mayor.
 
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al Dabigatran o a cualquiera de los excipientes delproducto. Pacientes con insuficiencia renal severa (Depuración de creatinina < 30ml/min). Manifestaciones hemorrágicas, pacientes con una diatesis hemorrágica, ó pacientes con insuficiencia hemostática espontánea o farmacológica. Lesiones orgánicas con riesgo significativo de sangrado, incluyendo ACV hemorrágico en los últimos 6 meses. Pacientes con intervención espinal ó catéter epidural y...