Identificacion Del Farmaco


NOMBRE DEL FÁRMACO
FENTANILO TRANSMUCOSO/SUBLINGUAL
(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica de la APES Costa del Sol)
Fecha 20/10/2015


1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME

Fármaco: FENTANILO SUBLINGUAL (Abstral®)
Indicación clínica solicitada: Tratamiento del dolor irruptivo
Autores / Revisores: Cespedes Rojas, Daria
Declaración Conflicto de Intereses de losautores: Ninguno


2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

Facultativo que efectuó la solicitud: XXXX
Servicio: XXXX
Justificación de la solicitud: Tratamiento del dolor irruptivo
Fecha recepción de la solicitud:Julio 2010
Petición a título: Ha sido consensuada y además, tiene el visto bueno del Jefe de Servicio

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO

Nombre genérico: Fentanilo SubmucosoNombre comercial: Abstral®
Laboratorio: Prostrakan Farmacéutica S.L.U.
Grupo terapéutico. Denominación:Analgésicos Opioides; derivados de la fenilpiperidina
Código ATC:N02AB03
Vía de administración: Sublingual
Tipo de dispensación: Receta médica aportación reducida. Estupefaciente.
Vía de registro: Reconocimiento mutuo

Presentaciones y precio
Forma farmacéutica y dosis
Envase de xunidades
Código
Coste por unidad PVP con IVA (1)
Coste por unidad PVL con IVA
Abstral® 100 mcg comp subl
10 comp
662278
9,179 €

Abstral® 100 mcg comp subl
30 comp
662279
7,71 €

Abstral® 200 mcg comp subl
10 comp
662280
9,179 €

Abstral® 200 mcg comp subl
30 comp
662281
7,71 €

Abstral® 300 mcg comp subl
10 comp
662282
9,179 €

Abstral® 300 mcg comp subl
30 comp
662283
7,71 €

Abstral® 400 mcg compsubl
10 comp
662284
9,179 €

Abstral® 400 mcg comp subl
30 comp
662285
7,71 €

Abstral® 600 mcg comp subl
30 comp
662286
7,71 €

Abstral® 800 mcg comp subl
30 comp
662289
7,71 €



4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.

4.1 Mecanismo de acción.

Analgésico μ-opioide potente que produce una aparición rápida de analgesia y de corta duración de acción. Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente quela morfina como analgésico. Los efectos secundarios de fentanilo sobre el sistema nervioso central (SNC) la función respiratoria y gastrointestinal son típicos de los analgésicos opioides y se consideran efectos de clase. Los efectos analgésicos de fentanilo están relacionados con el nivel en sangre de la sustancia activa: en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides, lasconcentraciones séricas analgésicas eficaces mínimas de fentanilo oscilan entre 0,3-1,2 ng/ml, mientras que niveles sanguíneos de 10-20 ng/ml producen anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

AEMyPS: Tratamiento de dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para dolor crónico encáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios

EMEA: El mismo


FDA: Actualmente solicitud en proceso de evaluación.

4.3 Posología, forma de preparación y administración.

Abstral se debe administrar únicamente a aquellos pacientes que toleren su tratamiento con opiáceos para el dolorpersistente del cáncer. Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide (30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios) durante una semana o más.

Abstral comprimidos sublinguales se debe administrar directamente bajo la lengua en la partemás profunda. Abstral comprimidos sublinguales no se debe tragar sino dejar que se disuelva completamente en la cavidad sublingual sin masticar ni chupar. Se debe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el comprimido sublingual esté completamente disuelto.

En pacientes con sequedad de boca, se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral antes de tomar Abstral....