Impurezas en agroquímicos - pasos para su determinación

INFORME CONFIDENCIAL

Generalidades para su presentación



1. - Introducción:

La resolución 350/99, entre los requisitos solicitados para registro de un producto grado técnico (Capítulo 7) incluye cierta información confidencial, la cual se encuentra detallada en el cuerpo II del mencionado capitulo. Allí se solicita informaciones técnicas, la cual presupone o evidencia elconocimiento del proceso de producción, adquiriendo por tanto el carácter de “confidencial”.
Habida cuenta que de los datos aquí consignados, se infiere la determinación de equivalencia que requiere la Resolución 350/99 en su Capítulo3 lo que implica que los datos presentados en este informe, deban ser vertidos detallada y cuidadosamente, con estricto rigor científico.
La información confidencial, debepermitir a la Autoridad Registrante (SENASA) evaluar lo mas fehacientemente posible al producto en tramite de aprobación, para lo cual debe transmitir clara y con fundamento los conocimientos científicos y técnicos solicitados acerca de la composición cuali-cuantitativa de la sustancia activa o ingrediente activo (s.a.) así como de las impurezas que componen el resto de la matriz.
Es precisoseñalar que la Resolución 350/99 esta basada en las normas FAO, las cuales se encuentran en el “Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products”. Así, en el Appendix A, Annex 1 se encuentran los conceptos y requisitos solicitados en el cuerpo II del capitulo 7 de la Resolución 350/99, y en el Annex 2 la determinación de equivalencia que dio origen al Capitulo3 de la Resolución 350/99.

Los lineamientos generales de cómo proceder a la presentación de la información confidencial están basados en el conocimiento actual del arte, dentro de un marco de sentido común y ética química.

2.- Consideraciones de algunos ítems del informe confidencial:

2.1.- Composición cuali-cuantitativa:
La declaración jurada de la composición cuali-cuantitativa,firmada por el representante legal, es el elemento fundamental del informe, constituyendo todo lo demás el soporte de la misma. Se detallan a continuación lo siguiente:
a) “Concentración mínima de la s.a.” . Balance de materiales: Lo cual significa la expresión de la especificación del producto, esto es, el contenido mínimo que puede presentar la s.a. como tal. Debe incluirse un métodocuantitativo validado, con el cual se determino el contenido de 5 lotes del producto (o 3 lotes por duplicado). Deberá presentarse toda la documentación analítica que sustente la validación del método o podrá hacerse uso de un método oficial de organismos internacionalmente reconocidos por SENASA (AOAC, CIPAC, etc) En este ultimo caso, sin embargo, debe demostrarse a la Autoridad Registrante que elsolicitante “tiene fehaciente conocimiento del método”, pudiendo mostrarse esto con una validación “parcial” que comprende algunos parámetros básicos, tales como precisión y linealidad.

b) Impurezas: Así como debe presentarse un método para la s.a., también es necesario presentar un método para la determinación cuantitativa de las impurezas que se encuentran por encima del 0.1% p/p. Todas lasimpurezas no relevantes halladas en los 5 lotes testigo y que se encuentran por encima del 0.1% p/p deben ser identificadas y cuantificadas. En la reglamentación (punto 1)se encuentran los conceptos de limite de identificación y cuantificación. Toda impureza relevante debe ser declarada, identificada y cuantificada, aunque se encuentre por debajo del 0.1% p/p.

c) “fracción no identificada” es elvalor resultante del balance del material una vez efectuados los análisis cuantitativos de la s.a. e impurezas, restado el 100. Según requiere la Res. 350/99 y FAO, esta fracción no debe superar el 2%. Esto de ningún modo implica analizar impurezas solo hasta llegar al 98% p/p, dado que se estaría incumpliendo con el requisito de la determinación de todas las impurezas por encima del 0.1% p/p...