informe

MANUAL DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA
CONSIDERACIONES GENERALES
Toda empresa o laboratorio que elabore insumos de uso de Laboratorio debe tener y poner en práctica un Sistema de Calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad, los que deben estar acordes con los requerimientos Nacionales e Internacionales.

Las BuenasPrácticas de Manufactura (BPM)

Son un conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de un diseño que debe estar dentro de los límites aceptados y vigentes. La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productossean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario, que sean envasados y rotulados correctamente y que sean estables durante su vida útil.

GARANTIA DE LA CALIDAD

Artículo 1°.- “Garantía de la Calidad” es un conjunto de medidas que deben adoptarse
para asegurar que los productos fabricados sean dela calidad requerida.
Artículo 2°.- El Sistema de Garantía de la Calidad para la fabricación de insumos de
uso médico-quirúrgicos y odontológicos estériles y productos sanitarios estériles, debe

Asegurar:
a) Que los productos mencionados sean diseñados y elaborados teniendo en cuenta, los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura;
b) Que las operaciones de producción y controlestén claramente especificadas por escrito, al igual que las responsabilidades administrativas;
c) Que se efectúen todos los controles necesarios a las materias primas, materiales y productos.
d) Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y no sea vendido antes que el departamento de control de calidad notifique que cumplen con las especificaciones establecidas;
e) Que seestablezcan procedimientos de auto inspección o auditoria para evaluar la regularidad del Sistema de Calidad.
f) Que se efectúen los controles necesarios a ambientes, equipos y maquinarias




CAPITULO II
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN
Articulo 3°.- Tienen como objeto principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la producción e instalación de equipo médico - y de laboratorioclínico, productos sanitarios estériles como son, la contaminación cruzada y la confusión.

Las Buenas Prácticas de Producción exigen:
a)Que los procesos de fabricación e instalación de los equipos de laboratorio estén claramente definidos y que tengan la calidad requerida cumpliendo especificaciones;
b)
Que tengan registros, para demostrar que todos los procedimientos e instrucciones secumplen;
c)
Que se disponga de personal calificado y capacitado, infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos y controles de producción; y
d)
Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue las causas de un defecto de calidad.

Articulo 4°.-

Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos, con el objeto de obtener productosque reúnan las condiciones de calidad requeridas y de acuerdo con las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario.

Articulo 5°.- Al iniciar un proceso de fabricación se debe:
a)
Contar con la orden de fabricación y su registro de manufactura;
b)
Efectuar el despeje de línea: Maquinarias limpias y ningún elemento del proceso anterior;
c)
Exhibir la etiqueta de identificación delproducto en proceso; y
d)
Tener los controles de proceso.

Articulo 6°.-
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, proceso, empaque y distribución, deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones escritas, y cuando sea necesario, se deben registrar.

Articulo 7°.- Debe...