ing. quimico

Viernes 7 de mayo de 1999

DIARIO OFICIAL

(Primera Sección)

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NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros
autorizados que realicen las pruebas.
Al margen un sello con el Escudo N acional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y
PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. REQUISITOS A
QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS PRUEBAS
LUIS IGNACIO SOLORZANO FLORES, Director General de Insumos para la Salud, con fundamento
en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13apartado A, fracción I, 96,
fracciones V y VI, 101, 194, 221, 257, 258, 259, 260, fracción I, y 391 Bis de la Ley General de Salud; 3o.
fracción XI, 40, fracciones III, XI y XVIII, 41, 44, 45, 46, 47 fracciones I y II, y 52 de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización; 72, 73, 122 y 211 del Reglamento de Insumos para la Salud; 5o. apartado A,
fracción Y, 57 y 58 del Reglamento de la LeyGeneral de Salud en Materia de Investigación para la Salud;
10, fracción VI, 20, fracciones II, IV y XVI, y 23, fracción IX, del Reglamento Interior de la Secretaría de
Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial
Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable.Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que
realicen las pruebas
CONSIDERANDO
Que con fecha 18 de noviembre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud
presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el
anteproyecto dela presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 26 de enero de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de
la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los
siguientes sesenta días naturales posteriores a dichapublicación, los interesados presentaran sus
comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas
previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del
artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología yNormalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial
Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados querealicen las pruebas
INDICE
1.
Objetivo
2.
Campo de aplicación
3.
Referencias
4.
Definiciones
5.
Símbolos y abreviaturas
6.
Criterios y requisitos generales para las pruebas
7.
Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución en formas farmacéuticas
orales de liberación inmediata
8.
Criterios y requisitos para realizar pruebas de bioequivalencia en humanos
9.Criterios y requisitos para el análisis químico de muestras biológicas de una prueba de
bioequivalencia
1 0. Criterios y requisitos para los terceros autorizados que realicen las pruebas
1 1. Bibliografía
1 2. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
1 3. Observancia de la Norma
1 4. Vigencia
1 5. Apéndices
1. Objetivo

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