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Guía para Elaborar un Informe de Prueba Inicial de Desempeño y/o Validación

La elaboración del informe de validación debe ser lo más completo y descriptivo posible. Los reportes no deben tenerborraduras o correcciones, ya que esto los invalida. Además debe contener la información necesaria en donde queda establecida la capacidad del método, y la plena satisfacción con los criteriosestablecidos. Todo informe de validación debe cumplir con el siguiente modelo:

a) Titulo del informe, por ejemplo: “Prueba Inicial de desempeño y/o validación para Cuantificar Mercurio en Suelos por ICP.”b) Alcance. Esta sección debe mostrar el propósito, limitaciones en el uso del método e intervalo de trabajo, debe identificar claramente los analitos para los cuales fue desarrollado.

c)Referencias. En esta sección se hace referencia de los método(s) oficial(es) que se han utilizado para la validación.

d) Resumen. Se debe describir clara y brevemente el procedimiento que se validó, consus aspectos técnicos, controles y criterios de aseguramiento de calidad utilizados.

Nota: Los aspectos técnicos comprenden, cantidad de muestra a utilizar para alcanzar los límites de detecciónespecificados, el procedimiento de preparación de muestras (cuando aplique cualquier pre tratamiento de la muestra tales como filtración o digestión), los analitos a determinar. En esta descripción, seidentifican los pasos básicos involucrados en la ejecución del método. Omitiendo los detalles irrelevantes del procedimiento. Por requerimiento de COFEPRIS anexar un diagrama de flujo simplificado.Para cumplir con los requerimientos de COFEPRIS se deben incluir también

1. Antecedentes. Hacer una breve explicación de las características del analito, su importancia sanitaria o nutricional, asícomo las especificaciones nacionales e internacionales establecidos para este.
2. Equipo. Descripción del nombre, marca, modelo, numero de serie, número de identificación e intervalo de trabajo del...