Instructivo Habilitacion Anmat

INSTRUCTIVO PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES, ENVASADORES, ACONDICIONADORES Y/O IMPORTADORES DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

AÑO 2012 Versión 12-02

Instituto Nacional de Medicamentos Av. Caseros 2161 Ciudad Autónoma de Buenos Aires

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Este instructivo describe los procedimientos mediante los cuales la autoridad sanitaria habilitaestablecimientos bajo los rubros Productor/Elaborador, o Envasador/Acondicionador y/o Importador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, en base a lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 1109/99. Asimismo, se establecen pautas generales a tener en cuenta por el interesado al momento de solicitar dichas habilitaciones. 1. Ámbito de Aplicación Se exige habilitación otorgada por la autoridadsanitaria nacional a todas las empresas establecidas en el país, a los fines de producir/elaborar o envasar/ acondicionar y/o importar productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, para ser comercializados y/o distribuidos más allá de la jurisdicción donde se encuentre ubicado físicamente el establecimiento. Actualmente, la habilitación no es exigible a aquellas empresas que sólodistribuyan este tipo de productos. 2. Autoridad Sanitaria Competente y Procedimiento Administrativo La autoridad sanitaria nacional que otorga la habilitación para las actividades antes descriptas es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de la evaluación técnica que realizan fiscalizadores del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), mediante unprocedimiento de inspección a las instalaciones sujetas a su aprobación. La finalidad de dicha inspección es comprobar que la empresa interesada cuenta con la infraestructura edilicia y operativa necesaria para realizar la/s actividad/es solicitada/s. El trámite comienza en la mesa de entradas de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), mediante elinicio de un expediente. A estos fines, deberá presentarse el formulario que corresponda según modelos obrantes en el ítem 4 del presente instructivo, así como también la documentación allí solicitada y el comprobante de pago del arancel, el cual se abona en la tesorería de la ANMAT. Asimismo, debe incluirse una memoria descriptiva de la/s actividad/es a desarrollar, y de los recursos humanos yfísicos disponibles para su ejecución. Los aranceles vigentes son los siguientes, según la Disposición ANMAT Nº 578/2012: Habilitación como Elaborador, Fraccionador o Acondicionador Habilitación como Importador Ampliación de Rubro Modificación de Estructura $ 10.250,00 $ 18.000,00 $ $ 7.700,00 2.600,00

En el caso que la modificación de estructura implique la habilitación de una nueva planta distinta ala ya existente, corresponderá abonar el arancel de habilitación según la actividad a desarrollar (Elaborador, Envasador o Acondicionador/ Importador). Los plazos que el INAME-ANMAT fija para la realización de la inspección correspondiente son de 45 días, para las habilitaciones de establecimientos ubicados a

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menos de 150 Km. de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y de 120 días para elcaso de los establecimientos localizados a más de 150 Km. de distancia. Si la documentación presentada al expediente no se ajusta a lo dispuesto por la Disposición ANMAT Nº 1109/99, se procede a realizar los llamados “cortes de plazo”, a los fines de que el interesado aporte la documentación faltante. Dichos cortes de plazo se rigen por la ley 19.549 (Ley de Procedimientos Administrativos), siendoel primero de los plazos otorgados de 60 días. En caso de que el recurrente no responda a lo solicitado en dicho periodo, se otorgaran 30 días más antes de elevar el trámite para caducidad y archivo de actuaciones (Artículo 1° inciso e) apartado 9, de la Ley 19.549). Si la inspección es satisfactoria y el informe técnico es aceptable se elabora un proyecto de disposición, el cual se adjunta al...