Iso 9000 comentada

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NORMA ISO 9001-2000

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1.- Requisitos generales

4.1.1.- Debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar constantemente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma (1).
4.1.2.- Debe (2):
4.1.2 a.- Identificar los procesos necesarios para el SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD y su aplicación.4.1.2 b.- Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
4.1.2 c.- Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
4.1.2.d.- Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
4.1.2.e.- Realizar el seguimiento, lamedición y el análisis de estos procesos.
4.1.2.f.- Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
4.1.3.- Debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma. (3)
4.1.4.- Debe asegurarse de controlar los procesos que contrate EXTERNAMENTE para asegurarse que NO afecte la conformidad del producto. (4).4.2.- Requisitos documentales.

4.2.1.- Generalidades
4.2.1. La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir (5)
4.2.1.a.- Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
4.2.1.b.- Manual de la Calidad.
4.2.1.c.- Procedimientos documentados requeridos en esta Norma.
4.2.1.d.- Documentos necesarios para asegurase de la eficazplanificación, operación y control de procesos.
4.2.1.e.- Los registros requeridos por esta Norma.

2. Manual de la Calidad

4.2.2.1.- Debe establecer y documentar un Manual de la Calidad que incluya (6)
4.2.2.1.a.- El alcance del sistema de gestión de la Calidad, incluyendo detalles y la justificación de cualquier exclusión.
4.2.2.1.b.- Los Procedimientos documentados establecidos para elsistema de gestión de la calidad.
4.2.2.1.c.- Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3.- Control de los documentos.

4.2.3.1.- Deben controlarse los documentos. (7)
4.2.3.2.- Los registros deben controlarse de acuerdo a los requisitos de esta norma. (8).
4.2.3.3.- Debe establecerse un Procedimientos documentado que defina los controlesnecesarios (9)
4.2.3.3 a.- Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación.
4.2.3.3.b.- Revisar y actualizar los documentos.
4.2.3.3.c.- Asegurarse que se identifiquen los cambios y el estado de revisión actual de los documentos.
4.2.3.3.d.- Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en los puntos de uso.
4.2.3.3.e.- Asegurarse que losdocumentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.
4.2.3.3.f.- Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y controlar su distribución.
4.2.3.3.g.- Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso que se mantengan en uso.

4.2.4.- Control de los registros

4.2.4.1.- Deben establecerse y mantenerse losregistros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema. (10).
4.2.4.2.- Deben permanecer legibles, identificables y recuperables.(11)
4.2.4.3.- Debe establecerse un Procedimientos documento para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición. (12)5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1.- Compromiso de la dirección
5.1.- Debe la alta dirección proporcionar evidencia de su compromiso e implementación del sistema de gestión, así como la mejora continua de su eficacia. ( 13)
5.1.a- Comunicando la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente COMO LOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS.
5.1.b.- Estableciendo la política de la...
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