Ketoconazol

KETOCONAZOL:

C26H28Cl2N4O4

P.M= 531,43 g/mol

()-cis-1-Acetil-4-[p-[[2-(2,4-diclorofenil)-2-(imidazol-1-ilmetil)-1,3-dioxolan-4-il] fenil] piperazina.

El ketoconazol contiene no menos e 98,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de C26H28Cl2N4O4 calculado con respecto a la sustancia seca.

 Envasado y almacenamiento: Conservar en envases bien cerrados.
Las materias primas sedeben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada.
La zona destinada almacenamiento, estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar por orden las materias primas y productos acabados, debidamente separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores.
Setendrán en cuenta estos principios básicos de almacenamiento:
• Deben almacenarse sobre estanterías, nunca sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
• Medios de acceso adaptados a productos y al mantenimiento.
• Evitar almacenar en sitios de paso.
• No deben recibir luz natural directa.
• Las temperaturas recomendadas son:
 Temperatura ambiente: inferior a 30º C.
 Nevera orefrigerador: 5±3º C.
 Congelador: inferior a –15º C
• Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
• Deberá estar bien ventilado.
• No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en altura.
• Control del tiempo de estancia y almacenamiento: reglas de recepción y prioridad, retirar productos caducados o inútiles.
• Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
•Separación por incompatibilidades.
• Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de material inflamable.
 Estándares de referencia USP: ER Ketoconazol USP.
Muchas pruebas y valoraciones faramacopeicas se basan en la comparación de una muestra de prueba con un Estándar de Referencia USP. En estos casos, las determinaciones se realizan con comparaciones de la muestra y del Estándar deReferencia. Cuando se indica que se debe preparar una Solución estándar o una preparación estándar para realizar una determinación cuantitativa en diluciones sucesivas o de otro modo, ésta previsto que la sustancia del Estándar de Referencia de pese con exactitud.
Los resultados de las valoraciones y las pruebas se determinan mediante comparaciones entre la muestra de análisis y un Estándar deReferencia USP cuyos residuos volátiles o contenido de agua se han eliminado o corregido de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
Los estándares de referencia se establecen y distribuyen con la autorización de la junta directiva de la USP (Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos), se requieren específicamente para muchas valoraciones y pruebas Faramacopeicas y se suministranpara este uso.
Los Estándares de Referencia USP son sustancias relacionadas por su elevada pureza, características esenciales para el propósito deseado. A menos que la etiqueta de un Estándar de Referencia declare una potencia o contenido especifico se considera que dicho Estándar de Referencia es 100% para fines farmacopeicos.
Cada Estándar de Referencia de USP se debe almacenar en sus envasesoriginales con tapón lejos del calor y protegidos de la luz. Deben evitarse, en especial lugares de almacenamiento húmedos.

 Identificación: Absorción en el infrarrojo.

 Intervalo de fusión: entre 148º y 152º
El intervalo o temperatura de fusión de un sólido se define como los puntos de temperatura entre los cuales o el punto en el que el sólido coalesce y se funde completamente. Puedeemplearse cualquier aparato o método que proporcione una exactitud equivalente. La exactitud debe verificarse a intervalos adecuados mediante el uso de uno o varios de los seis Estándares de Referencia de punto de fusión USP, preferentemente aquellos que fundan a temperaturas lo más cercanas posibles a las temperaturas de fusión de los compuestos que se desean analizar.
Procedimiento:...