La validación en los tiempos actuales

Validación en el mundo. La Guía FDA.

La Organización que establece las pautas a cumplir en la producción de fármacos y alimentos en los Estados Unidos se conoce por las siglas FDA (Food and Drug Administration) y sus Guías son de amplio reconocimiento en la comunidad internacional.

En 1987 la FDA publicó la Guía sobre los Principios Generales de la Validación de Procesos y en Enero delpresente año ha publicado una revisión de la misma aplicada a las producciones industriales de fármacos para uso humano o animal, productos biológicos o biotecnológicos y principios activos o excipientes empleados en la industria farmacéutica. Esta revisión incorpora los conceptos de gestión de riesgo y calidad, vinculados a la validación de procesos.

Los ámbitos de trabajo de la Gestión de laCalidad y la Validación de procesos son cercanos, sin embargo no por tener puntos de contacto pueden considerarse como dos prácticas iguales, esta Guía de la FDA deja esclarecidas las diferencias. Mientras la calidad debe diseñarse con el producto y no basta con la inspección y análisis del producto final para garantizarla, sino que es necesario el control de todas las etapas del proceso de produccióncon el objetivo de que el mismo se mantenga dentro de los límites previamente establecidos para cada una de ellas; la Validación se define como:

El proceso de Validación en esta Guía es descrito a través de tres etapas:

Diseño del Proceso: Durante la cual el proceso de producción comercial es definido, a partir de toda la información obtenida en las etapas previas de desarrollo y escalado.Calificación del Proceso: Durante la cual el proceso diseñado es evaluado para determinar si es capaz de proporcionar resultados reproducibles en una producción comercial.

Verificación Continuada: Proporciona la seguridad de que el proceso es estable en el tiempo, es decir permanece dentro de los límites de control, en una producción de rutina.

Se realizan algunas recomendaciones decarácter general, para llevar a cabo la Validación, tales como:

- La integración de un comité multidisciplinario conformado por especialistas de disciplinas diversas como: ingeniería, farmacia, análisis químico, microbiología, estadística y aseguramiento de la calidad.
- La documentación adecuada de todos los estudios realizados a través de las diferentes etapas del ciclo de vida de un producto, demanera que la información recogida en ellos resulte de fácil acceso.
- No deben definirse parámetros o etapas críticas en un proceso, sino que la importancia de uno u otra estará relacionada con el riesgo que implique para el proceso, la desviación de los parámetros establecidos por diseño. Este riego deberá ser reevaluado siempre que las condiciones que puedan afectar al proceso cambien.Descripción de las etapas del proceso de Validación:

1. Diseño del proceso
a. Construcción y Conocimiento del proceso.
En esta etapa todo el trabajo a realizar está encaminado a acopiar información sobre las posibles fuentes de variabilidad del proceso.
Es evidente que en la etapa de desarrollo la producción se realiza a escala de laboratorio o piloto y no se cumplen las BuenasPrácticas de Fabricación estipuladas para escala industrial, sin embargo se realizaran las actividades realizadas se documentarán y controlarán según exigen las Buenas Prácticas y la forma en que se diseñaron y realizaron estos controles será una información de utilidad para la etapa de producción comercial y especialmente para las de validación subsiguientes.
El diseño de experimentos paraconocer la interrelación entre las variables de proceso, la simulación de procesos para obtener información de las variables que pueden afectar su resultado final, así como la funcionalidad y limitaciones de los equipos a emplear en la producción, bajo determinadas características ambientales, son informaciones importantes que deben quedar recogidas en esta etapa.

b. Establecimiento de una...