Ley de medicamentos

Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2009; 26(4): 517-29.

SIMPOSIO: POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

LEY N.º 29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Víctor Dongo1
RESUMEN La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N.° 29459, publicada en noviembre de 2009, orienta la regulación de estos productos sustituyendo alCapítulo III de la Ley General de Salud N.º 26842. A través de esta Ley se ha modificado los aspectos más cuestionados en la Ley N.° 26842, al establecer requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia, seguridad y calidad, incluyendo también los plazos necesarios para su evaluación y que el costo de la tasa por registrosanitario sea en función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también las actividades de control y vigilancia sanitaria. Así mismo, restablece la exigencia de la autorización sanitaria de funcionamiento, previa al inicio de las actividades, previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. La Ley incorpora también tres capítulos específicossobre acceso, uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como un capítulo de investigación. Palabras clave: Legislación de medicamentos; Política nacional de medicamentos; Control de medicamentos y narcóticos; Evaluación de medicamentos; Medicamentos esenciales; Comercialización de medicamentos; Perú (fuente: DeCS BIREME).

LAW N° 29459 OFPHARMACEUTICAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES AND SANITARY PRODUCTS
RESUMEN The Law of Pharmaceutical Products, Medical devices and Sanitary products N°. 29459, published in November, 2009, guides the regulations of these products, substituting Chapter III of the General Law of Health N°. 26842. Through this law, the most questioned aspects of the Law N°. 26842 have been modified, establishing requisites to applyfor the sanitary registry of pharmaceutical products that are necessary to guarantee their efficacy, security and quality, also including the required terms for their evaluation and the cost of the health registration fee must be according to all what implies to give the registry, including control activities and health surveillance. It also resets the requirement of the operating healthapproval, prior to the initiation of the activities, and having had a previous inspection to verify the accomplishment of the actual legal devices. The law also incorporates three specific chapters about access, rational use of pharmaceutical products, medical devices and health products, as well as a chapter on research. Key words: Legislation, drug; National drug policy; Drug and narcotic control; Drugevaluation; Drug, essential; Pharmaceutical trade; Peru (source: MeSH NLM).

Abreviaturas
ADIFAN: Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales. ALAFAL: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Latinoamericanos. ALAFARPE: Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos. ANM: Autoridad Nacional de Medicamentos. BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento. BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.CNCC: Centro Nacional de Control de Calidad. DCI: Denominación Común Internacional. DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ESSALUD: Seguridad Social del Perú. INDECOPI: Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual. INS: Instituto Nacional de Salud. MINSA: Ministerio de Salud. OMS: Organización Mundial de la Salud. PNME:Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. RS: Registro Sanitario. UIT: Unidad Impositiva Tributaria.

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Médico, Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Ministerio de Salud. Lima, Perú.

Recibido: 09-12-09

Aprobado: 09-12-09

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Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2009; 26(4): 517-29.

Dongo V

ANTECEDENTES DE LA REGULACIÓN DEL REGISTRO...