Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ley N° 29459

Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Ley N° 29459
DS014-2011 SA
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS

QF YSABEL .MARTINEZ CORTEZ

TITULO XI: De los
 DE LOS LABORATORIOS
: Laboratorios de Productos
Farmacéuticos,

Capítulo
I AspectosDispositivos
Generales Médicos y Productos
Sanitarios


Capítulo II Del Local

Capítulo IIIDe los Ensayos Especiales, Almacenes y
Elaboración de Productos por Encargo
Titulo XII De la Certificación de Buenas Prácticas

Capítulo I Aspectos Generales

Capítulo II De la Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura y Certificación de Buenas Prácticas de
Laboratorio .

Capítulo III De la Certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento.

Capítulo IV De la Certificaciónde Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte .

Capítulo V : De la Certificación de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia



Definiciones

Artículo 87°.- Definición de Laboratorio de productos farmacéuticos
Los laboratorios de productos farmacéuticos son establecimientos dedicados a la fabricación, envasado,
fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportación de estosproductos.
Podrán, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria farmacéutica.



Artículo 88º.- Definición de Laboratorio de Dispositivos médicos
Los laboratorios de dispositivos médicos son establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblado,
fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportación de este tipo de productos.
Artículo 89º.- Definición deLaboratorio de Productos Sanitarios



Los laboratorios de productos sanitarios son establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionado,
fraccionamiento, reacondicionado o exportación de este tipo de productos.
.
Artículo 90º.- De la comercialización de productos o dispositivos
Los Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sólo podráncomercializar sus productos a establecimientos farmacéuticos, comerciales, establecimientos de salud que cuenten
con oficinas farmacéuticas o a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad estos establecimientos, según su
condición de venta autorizada en los registros sanitarios correspondientes.
Dentro de las instalaciones de los laboratorios no se podrán brindar servicios de consultasmédicas, servicios de
análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios.
Los laboratorios titulares de registro o notificación sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analíticos o
especificaciones técnicas de caracteres físicos de los productos o dispositivos terminados a otros laboratorios,
droguerías o almacenes especializados que comercializan o distribuyen productosfarmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios, según corresponda, los mismos que serán objeto de revisión durante la inspección.
Los laboratorios titulares de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria pueden importar sus productos o
dispositivos fabricados por encargo.

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Artículo 91º.- Buenas Prácticas a cumplir por los laboratorios de productos farmacéuticos,dispositivos médicos y productos sanitarios
Los Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben
ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de
Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución, Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes.Para el caso de estos
establecimientos el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura incluye el cumplimiento de
Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o dispositivos
terminados deben cumplir con las BPL y contar con la Certificación otorgada por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos ,...