leyes de venezuela

República Bolivariana de Venezuela
Ley de Medicamentos
Gaceta Oficial N° 37.006
Jueves 3 de Agosto de 2000
La Comisión Legislativa Nacional Decreta
la siguiente:
Ley de Medicamentos
Título I
Disposiciones Generales
Artículo 1. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política
farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos
eficaces, seguros y de calidad, asícomo su accesibilidad y uso racional a
todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de
salud.
Artículo 2. Los objetivos de esta Ley son:
1. Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización,
producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos
favorables a la salud.
2. Facilitar el acceso de los medicamentos a toda lapoblación con prioridad a lo
requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país.
3. Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las
Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de
Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación.
4. Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso
racional y deinformación sobre el medicamento.
5. Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes
niveles de atención de la salud.
6. Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos
farmacéuticos públicos y privados.
7. Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos.
8. Regular el control sanitario de los medicamentos registrados.
9. Regularlas actividades del Consejo Nacional del Medicamento.
10.Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los
establecimientos de salud.
11.Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad
de los medicamentos.

Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de los medicamentos,
cuando sea necesario, con el fin de atender losrequerimientos de los
sectores sociales de bajos ingresos.
Título II
De Los Medicamentos
Capítulo I
De La Definición y Clasificación de los Medicamentos
Artículo 3. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda
sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir,
diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de
controlar o modificar susestados fisiológicos o fisiopatólogicos.
Artículo 4. Se define, a los efectos de esta Ley:
1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera
que sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico,
químico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacológica
específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al
organismo.
2. ProductoFarmacéutico: Todo preparado que contenga el o los
principiosactivos asociados o no a uno o más excipientes, formulados
en una forma farmacéutica o de
dosificación y que haya pasado por
todas las fases necesarias para su dispensación.
Artículo 5. Se consideran productos farmacéuticos:
1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, el cualserá dispensado en la farmacia, con la
debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa
establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su
expendio.
2.
Fórmula Magistral:
Todo medicamento destinado a un paciente
determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las
normas técnicas del arte farmacéutico, a fin decumplir expresamente una
prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas
que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información
al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.
3.
Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de
composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de...