Licencia Protesis

La normativa estatal y la autonómica de 2008, no consideran a los laboratorios establecimientos sanitarios y por eso no se requiere autorización alguna de la
Consellería de Sanidade, con laexcepción de la licencia de fabricante.

Solicitud de licencia de fabricación de productos sanitarios a medida

Los fabricantes de prótesis dentales, de acuerdo con el artículo 9 del Real Decreto1591/2009, deben disponer de licencia sanitaria previa de funcionamiento de productos sanitarios a medida, que debe revalidar cada 5 años. Ésta será otorgada por las Comunidades Autónomas.
Así mismo,cualquier cambio de las condiciones en que se concedió la licencia (traslado de instalaciones, titularidad, ampliación de instalaciones, técnico responsable, tipos de productos fabricados) debe sercomunicado, así como el cese de la actividad.
En la Comunidad Autónoma de Galicia:
Plazo de presentación: abierto todo el año
Plazo de resolución: 6 meses. Transcurrido dicho plazo sinresolución expresa se entenderá como concedida la licencia.
Lugar: Delegación Provincial de la Consellería de Sanidade correspondiente al lugar de establecimiento del fabricante
Documentación apresentar:
Solicitud normalizada
DNI
CIF cuando sea una persona jurídica, copia de la escritura de la constitución y el certificado de la escritura en el Registro Mercantil.
Nombre comercialy dirección del establecimiento.
Relación de los productos que van a fabricar, garantía de la calidad de los mismos y ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
Plano de lasinstalaciones
Relación del equipamiento, la documentación relativa a las operaciones de mantenimiento y calibración del equipamiento y utensilios que lo requieran.
Relación de los procedimientosde fabricación y de los procedimientos normalizados de trabajo
Declaración de actividades subcontratadas con el nombre y dirección de los subcontratados, los contratos correspondientes y los...