Manual BPA RM N 132 2015 MINSA NUEVO REGLAMENTO Word





Visto, el Expediente W 14-126253-001, que contiene la Nota Informativa W 583~2014- DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum W 186-2015-DIGEMID-DG-ENMINSA, de la Dirección General de Medicamentos,. Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

90NSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo W 1161, Ley de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud.establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanltarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;



A. Velásquez
Que, en ese mismo sentido, los literales a) y b} del artículo 5 de la precitada Ley señala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar lapolítica nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para
la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;

Que, el artículo 22 de la Ley W 29459, Leyde los Productos Farmacéuticos,
I Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las
~JYr>~m:n{~,i; t\ personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la
~ \.~. ., \ fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de
~"'~~. ~~ . productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los
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C. AMARO S. requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura. Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas deSeguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;







S.RUIZZ.








Que, en el numeral 8 del artículo 2 delReglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo W 014-2011-SA se define a las Buenas Prácticas de Almacenamiento como conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican importan, exportan, almacenan; comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos,dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y caractertstlcas óptimas durante el almacenamiento;

Que, el artículo 5 del precitado Reglamento establece que: "Los esieblectmientos farmacéuticos, comercia/es y los almacenes aduaneros con infraestructura y servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda,con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Préctices tie Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensación¡ Distribución y Transporte, Farmacovigilancia, Seguimiento Farrnacoterapéutico y otras aprobadas por /a Autoridad, Nacional de. Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad...