Manual de calidad












MANUAL DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD


















ELABORADO POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR
Reyes Artillo Rembado

Ana Marchena Nieto

Juan Manuel León

Responsable de Calidad
Responsable de dispensación y atención farmacéutica
Farmacéutico Titular


0. ÍNDICE
0. ÍNDICE 2
0.1 HISTÓRICO DE CAMBIOS 4
0.2 PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA 5
1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 6
2. NORMAS PARA CONSULTA 7
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 8
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 9
4.1.- REQUISITOS GENERALES 9
4.2.- REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACIÓN 9
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 12
5.1 – COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 12
5.2.- ENFOQUE AL CLIENTE 12
5.3.- POLÍTICA DE LA CALIDAD 12
5.4.- PLANIFICACIÓN 13
5.5.– RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD YCOMUNICACIÓN 14
5.6.– REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 19
Diagrama del Proceso 19
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 21
6.1.- SUMINISTRO DE RECURSOS 21
6.2 – RECURSOS HUMANOS 21
6.3.- INFRAESTRUCTURA 25
6.4.- AMBIENTE DE TRABAJO 26
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 28
7.1.- PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 28
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 30
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO 30
7.4. COMPRAS30
7.5.- OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y DE SERVICIO 30
7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO 35
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 38
8.1.- GENERALIDADES 38
8.2.- MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO 38
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 40
8.4. ANÁLISIS DE DATOS 41
8.5. MEJORA 42

0.1 HISTÓRICO DE CAMBIOS



Nº Ed.
Resumen de cambios
1
Edición inicial.- adaptación a la nueva normaUNE-EN-ISO 9001:2000
2
Modificaciones después de la Auditoria interna
Política de Calidad: apdo 5.3
Revisión por la dirección: apdo 5.6
Punto 6.2.2. Evaluación de las actividades formativas
Punto 4.2.2, la revisión del Manual de Calidad la hace el Responsable de Dispensación y Atención Farmacéutica.
Incluir el punto 7.5.1 el POC. 06

3
Mapa de procesos y política de calidad0.2 PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA



Farmacia J.M.León se encuentra emplazada en Sevilla en la calle Marqués de Paradas nº 27. A su cargo se encuentra el titular ( J.M.León ), dos farmacéuticas, tres auxiliares diplomados y dos auxiliares de farmacia que hacen posible las distintas actividades que se llevan a cabo en la farmacia. La Farmacia está dividida en dos seccionesfundamentales, dispensación (Pharmaceutical care) y elaboración de medicamentos (Pharmaceutical Compounding). Al frente de cada una de estas actividades se encuentra un farmacéutico responsable.

El laboratorio consta de una buena infraestructura para la elaboración de Fórmulas (Fórmulas Magistrales, preparados oficinales y cosméticos). En nuestros años de experiencia hemos elaborado más de 80.000Fórmulas, de las cuales más de 50.000 están documentadas. Así, podemos prestar a nuestros clientes un servicio, fundamentalmente cuando no existe comercializado un tratamiento a su enfermedad.

El responsable de dispensación lleva a cabo además, actividades de Atención Farmacéutica, controlando algunos pacientes que pertenecen a grupos de riesgo, fundamentalmente hipertensos.

Uno de nuestrosprincipales objetivos es avanzar profesionalmente, por ello en los últimos años se han realizado varios estudios en el laboratorio y otros derivados de la Atención personalizada. Los resultados obtenidos se han presentados en algunos congresos Nacionales e Internacionales.

El éxito de la Farmacia está basado, sin duda, en la satisfacción de sus clientes. Esta satisfacción viene determinada por elporcentaje de calidad total, que nos ayudará a mejorar los sistemas internos y de esta forma garantizar a nuestros clientes la calidad del servicio.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN


1.1.- GENERALIDADES

El presente Manual de Calidad tiene por objeto el describir el Sistema de la Calidad de Farmacia J.M.León cumpliendo con los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2000 “Sistemas de...