Manual De Condiciones De Almacenamiento Y/O Acondicionamiento De Dispositivos Médicos De Uso En Humanos

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

G/TBT/N/COL/66/Add.2
G/SPS/N/COL/99/Add.2
RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007
( )



Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos.


El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las
conferidas en el artículo 564 de la Ley 9ª de1979 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 10 del Decreto 4725 de 2005,


CONSIDERANDO:



Que el articulo 78 de la Constitución Política de Colombia, dispone: “(…) Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovechamiento a consumidores y usuarios (…)”.

Quemediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba “el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, “el cual contiene, entre otros, “el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio” que reconoce la importancia de que los Países Miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales yagropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos técnicos”.

Que la Decisión 562 de la Comunidad Andina señala las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de los reglamentos técnicos en los países miembros de la Comunidad Andina a nivel comunitario y la Resolución No. 03742 de 2001 de la Superintendencia de Industria y Comercio señala los criterios y condiciones que debencumplirse para la expedición de un Reglamento Técnico de carácter obligatorio, cuyo propósito sea el de establecer las características de un producto, servicio o los procesos y métodos de producción, todo lo cual fue tenido en cuenta en la elaboración del reglamento técnico que se establece con la presente resolución.

Que el Decreto 1112 de 1996, crea el Sistema Nacional de Información sobreMedidas de Normalización y Procedimientos de Evaluación de la Conformidad y dicta normas para armonizar la expedición de reglamentos técnicos.

Que en el artículo 10 del Decreto 4725 de 2005, quedo consagrado que el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) es el documento que emite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-, en elque se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los dispositivos médicos.

Que el artículo 11 del Decreto 4725 de 2005, contempla que el Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos que deben cumplir todos los establecimientos importadores y comercializadorespara obtener la certificación de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA.


Que en mérito de lo anterior, este Despacho,



RESUELVE:


ARTICULO 1°.- Adoptar el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos médicos, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presenteresolución.


ARTICULO 2°.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.



PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE


Dada en Bogotá D.C., a los,





DIEGO PALACIO BETANCOURT
Ministro de la Protección Social


ANEXO TÉCNICO

MANUAL DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Y/O ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO EN HUMANOS


I. INTRODUCCIÓN

El presenteManual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se deben aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.

En general, los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben implementar en sus procesos los requisitos...