Marcado CE

SOLICITUD DE EXAMEN CE DE TIPO

D/Dª
con domicilio en
en nombre y representación de la empresa
con domicilio en

SOLICITA la evaluación de conformidad del producto sanitario descrito enla documentación que se acompaña, de acuerdo con (señalar lo que proceda):

 el Anexo III de la Directiva 90/385/CEE
 el Anexo III de la Directiva 93/42/CEE
 el Anexo V de la Directiva98/79/CE

Para lo cual adjunta la documentación complementaria que requiere el examen de tipo.

DECLARA que no ha presentado ante otro Organismo Notificado ninguna solicitud de evaluación referente almismo tipo.

CERTIFICA que el producto cumple los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I de la Directiva que le son de aplicación, por lo que queda garantizada la ausencia de compromisopara la salud y la seguridad de las personas, siempre que el producto se utilice conforme a su finalidad prevista, así como que ofrece las prestaciones asignadas. Asimismo,

SE COMPROMETE a informaral Organismo Notificado sobre cualquier modificación que se introduzca en el producto.

Fecha:…………………



Firma: Nombre y cargo

Nota 1: El impreso de solicitud será firmado por el Director,el Gerente o el máximo responsable de la empresa, o en su caso, por el representante autorizado en la Unión Europea.

Nota 2: para la admisión a trámite de la solicitud se requiere la aportación delas tasas, los formularios que correspondan al procedimiento elegido por el fabricante, así como la documentación indicada en los mismos.
Una copia de la solicitud y de la documentación seráentregada al Organismo Notificado y otra quedará en poder del fabricante.

DESTINATARIO: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Organismo Notificado 0318, C/Campezo 1, edificio 8, E- 28022MADRID

DOCUMENTACION QUE SE ACOMPAÑA A LA SOLICITUD DE EXAMEN CE DE TIPO

1. TIPO DE PRODUCTO (señalar lo que proceda):

Producto sanitario implantable activo
Producto sanitario
Clase:...