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NORMAS ISO-9000
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

ETAPA NUMERO 1.
La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, laextensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:
Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos documentados para:
Control de documentos.
Control de los registros de calidad.
Auditorías internas.
Control de productos no conformes.
Accionescorrectivas.
Acciones preventivas.
Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.
Registros para:
Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad
Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
Control de cambios del diseño y desarrollo.
Evaluación de proveedores.
Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales.Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.
Auditorías internas.
Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
Tratamiento de las no conformidades.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten susorganizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros.Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con los requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización. 1.Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la rganización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos equisitos legales. 2.Determinar lostipos de documentos que deben existir y sus requisitos.Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmente las organizaciones tendrán que contar con:
Manual de Calidad
Manuales de ProcedimientosProcedimientos generales y específicos
Registros
Planes de Calidad
Especificaciones
Además podrán existir otros documentos como:
Planes de inspección y ensayo.
Expedientes maestros de los productos
Informes
Planos
Dibujos, esquemas
Etiquetas
Certificados
Prospectos
Reglamentos
Facturas
Tarjetas de almacenamiento
Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en laorganización.
Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la documentación.
En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de calidad encontrados en la bibliografía consultada.
2.Elaborar...