Mercosur - Reglamento BPF y control para industrias de productos domisanitarios
Páginas: 13 (3172 palabras)
Publicado: 4 de septiembre de 2013
MERCOSUR/XX SGT Nº 11/P.RES. N° 06/01
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL (BPFyC) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 56/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N°91/93, 24/96, 56/96, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:Que es necesario contar con una reglamentación para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Industrias de Productos Domisanitarios.
Que es necesario definir la clasificación y los criterios de evaluación para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que el nuevo documento permitirá dar mejor cumplimiento a los objetivos propuestos encuanto a los requisitos que deberán cumplir las empresas de productos domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art.1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) para Industrias de Productos Domisanitarios”, constan como Anexos I y II y forma parte de la presente Resolución.
Art.2 - Derógase laResolución GMC N° 56/96.
Art. 3 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da SaúdeParaguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del ……….
ANEXO IREGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL (BPFyC) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 56/96)
El objeto de este documento tiene por finalidad ser una guía de inspección que permita la evaluación en relación al cumplimiento de BPF y C. Serán consideradas las pautas que constan en la Resolución GMC N°23/01 y sus modificaciones.
Serán objeto de aplicación de esta guía de inspección todas las empresas que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos domisanitarios.
Definiciones:
Condiciones edilicias adecuadas.
Las condiciones edilicias de un establecimiento serán adecuadas cuando:
Por si mismas no generen y/o introduzcan elementos al ambiente(polvo, suciedad, herrumbre, cáscaras, etc.)
No permitan filtraciones de elementos provenientes del exterior (agua, polvo, etc.).
No presenten manchas de humedad o presencia de acumulaciones microbianas (hongos, algas, etc.).
No permitan la acumulación de agua en las zonas transitables.
Las áreas transitables presenten una superficie plana, sin montículos o baches y estén construidos conmateriales resistentes al agua y al tránsito y permitan la libre movilización de las personas, materiales o equipamientos.
Permitan la recolección de los efluentes líquidos industriales para su posterior tratamiento.
Permitan la renovación del aire de forma estática o forzada de acuerdo con la legislación vigente al respecto.
Las instalaciones y conexiones eléctricas se hallen de acuerdo o cumplancon la reglamentaciones vigentes al respecto.
Los pisos donde se almacenan solventes y materiales inflamables y/o tóxicos esten construídos de forma que puedan contener los eventuales derrames.
La iluminación debe ser la necesaria/suficiente para la correcta visualización de todos los elementos involucrados en el proceso productivo, cumpliendo con los requisitos legales vigentes.
Todas las...
MERCOSUR/XX SGT Nº 11/P.RES. N° 06/01
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL (BPFyC) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 56/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N°91/93, 24/96, 56/96, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:Que es necesario contar con una reglamentación para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Industrias de Productos Domisanitarios.
Que es necesario definir la clasificación y los criterios de evaluación para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que el nuevo documento permitirá dar mejor cumplimiento a los objetivos propuestos encuanto a los requisitos que deberán cumplir las empresas de productos domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art.1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) para Industrias de Productos Domisanitarios”, constan como Anexos I y II y forma parte de la presente Resolución.
Art.2 - Derógase laResolución GMC N° 56/96.
Art. 3 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da SaúdeParaguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del ……….
ANEXO IREGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL (BPFyC) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 56/96)
El objeto de este documento tiene por finalidad ser una guía de inspección que permita la evaluación en relación al cumplimiento de BPF y C. Serán consideradas las pautas que constan en la Resolución GMC N°23/01 y sus modificaciones.
Serán objeto de aplicación de esta guía de inspección todas las empresas que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos domisanitarios.
Definiciones:
Condiciones edilicias adecuadas.
Las condiciones edilicias de un establecimiento serán adecuadas cuando:
Por si mismas no generen y/o introduzcan elementos al ambiente(polvo, suciedad, herrumbre, cáscaras, etc.)
No permitan filtraciones de elementos provenientes del exterior (agua, polvo, etc.).
No presenten manchas de humedad o presencia de acumulaciones microbianas (hongos, algas, etc.).
No permitan la acumulación de agua en las zonas transitables.
Las áreas transitables presenten una superficie plana, sin montículos o baches y estén construidos conmateriales resistentes al agua y al tránsito y permitan la libre movilización de las personas, materiales o equipamientos.
Permitan la recolección de los efluentes líquidos industriales para su posterior tratamiento.
Permitan la renovación del aire de forma estática o forzada de acuerdo con la legislación vigente al respecto.
Las instalaciones y conexiones eléctricas se hallen de acuerdo o cumplancon la reglamentaciones vigentes al respecto.
Los pisos donde se almacenan solventes y materiales inflamables y/o tóxicos esten construídos de forma que puedan contener los eventuales derrames.
La iluminación debe ser la necesaria/suficiente para la correcta visualización de todos los elementos involucrados en el proceso productivo, cumpliendo con los requisitos legales vigentes.
Todas las...
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