Mi Cliente El Médico

Manual de Capacitación en
Estudios Clínicos.
Conceptos Básicos en
Investigación Clínica

Introducción

El progreso en medicina se basa en la investigación, la cual debe refrendarse a través de la experimentación en seres humanos. En ella, el objetivo es clarificar las causas y como se generan de las enfermedades así como también, mejorar los procedimientos diagnósticos,terapéuticos y profilácticos de la práctica médica.
El médico utiliza los resultados de la investigación médica en la práctica clínica. Por lo tanto, debe mantenerse informado con la investigación actual en su especialidad por medios de programas de educación médica continua, revistas médica, asistencia a congresos médicos y discusión temática con colegas afines. Incluso si no realiza investigación, elmédico debe saber interpretar los resultados de la misma y aplicarlos a sus pacientes. Por ello, es esencial poseer conocimiento básico de los métodos de investigación, para lograr una práctica médica competente.

Capitulo I
Buenas prácticas clínicas.
Consideraciones Éticas
Investigación biomédica e investigación clínica
La investigación biomédica, se define como la disciplina que seencarga de estudiar cómo prevenir, diagnosticar, pronosticar, tratar o curar enfermedades humanas. Contempla tanto la investigación clínica en sujetos, como la investigación con tejidos, órganos, genes o elementos subcelulares en el marco de un laboratorio.
La investigación clínica, es la rama de la investigación biomédica que se dedica al estudio de sujetos humanos en quienes se realizan diversasintervenciones diagnósticas, profilácticas o terapéuticas. No solo es el eslabón que permite convertir los descubrimientos de la investigación básica en innovaciones terapéuticas, también es el método para evaluar eficacia, seguridad y costo-beneficio de tratamientos ya incorporados a la practica habitual. Otra rama es la investigación epidemiológica, pero en ella el investigador no efectúaninguna intervención diagnostica ni terapéutica sobre los seres humanos que participan.
El método científico es la aplicación de la lógica a los hechos observados, para poner a prueba nuestras impresiones, opiniones o conjeturas. Pone a prueba las hipótesis para determinar si son ciertas o no. La aplicación del método científico ha permitido evaluar de una manera científica y rigurosa, la bondad,seguridad y eficacia de nuevas medidas terapéuticas para las enfermedades que afligen al ser humano.

Buenas prácticas clínicas
La Buena Práctica Clínica (BPC) de investigación es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona unagarantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles.
El objetivo de estos lineamientos es proporcionar un estándar unificado para facilitar una aceptación mutua de los datos clínicos por parte de las autoridadesregulatorias en distintas jurisdicciones. Los lineamientos fueron desarrollados en consideración de las buenas prácticas clínicas actualmente de la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, así como las de Australia, Canadá, los países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Dichos lineamientos surgieron tras una sucesión de acontecimientos denigrantes, hechos públicos al terminar lasegunda guerra mundial donde se fijaron los principios éticos de la investigación. Varios son los casos en la historia donde se evidencia la necesidad de implementar parámetros que mejoraran el trato a las personas estudiadas, como por ejemplo el caso ‘strip elixir’ (1938) donde murieron más de 100 personas por envenenamiento por tratarse de una formula que contenía glicol de etileno, entre...