Microbiologia

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Trabajo Práctico Nº 1  Introducción  Objetivo  Fundamento  Materiales  Procedimiento  Resultados  Conclusiones  Actividades adicionales  Bibliografía
INTRODUCCIÓN Durante el proceso de fabricación, almacenamiento y uso, los medicamentos son susceptibles de contaminarse con microorganismos como bacterias, mohos y levaduras, y por consiguiente se pueden deteriorar. La contaminación de losproductos farmacéuticos, representa un riesgo para la salud del usuario; este riesgo se relaciona con la severidad de la infección o enfermedad que los microorganismos contaminantes, patógenos u oportunistas, pueden producir. Por otra parte, el deterioro microbiano podría conllevar a cambios en las características físicas y químicas que conducirían a que el producto deteriorado no sea apto paraser usado. Es por ello, que las materias primas y los productos farmacéuticos terminados, deben ser sometidos a un análisis microbiológico que demuestre que cumplen con ciertas especificaciones establecidas por los organismos oficiales, para garantizar que los productos son adecuados para el uso al que están destinados.

CONTROL MICROBIOLÓGICO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NOESTÉRILES

LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA – CONTROL MICROBIOLÓGICO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO ESTÉRILES ____________________________________________________________

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Este análisis o control microbiológico de las materias primas y de los productos medicamentosos no estériles, involucra la realización de dos tipos de ensayos: a. Recuentosmicrobianos, referidos básicamente al recuento total de bacterias aerobias mesófilas y/o recuento de mohos y levaduras. b. Investigación de microorganismos patógenos objetables, llamados también indicadores específicos, como Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus. OBJETIVO Al finalizar el trabajo práctico, el estudiante estará en capacidad, mediante la consultabibliográfica y la aplicación de las técnicas microbiológicas, de realizar el control microbiológico de materias primas y productos farmacéuticos no estériles, utilizando metodologías oficiales (USP). FUNDAMENTO Consiste en determinar el número de bacterias aerobias mesófilas y el número de mohos y levaduras en materias primas y productos farmacéuticos no estériles, y realizar la investigación delos microorganismos objetables que puedan estar presentes en ese producto, mediante técnicas de siembra en placas. 1. Numeración de bacterias aerobias mesófilas. Recuento en placas (Método del vaciado en placas). MATERIALES Muestras de materias primas y medicamentos Placas estériles Pipetas estériles de 1 mL y de 10 mL Propipetas Tubos de agar soya-caseína (18-20 mL) fundido y enfriado a 45-50ºCFrascos de dilución con buffer fosfato pH 7.2 Baño de María a 45-50ºC Estufa o incubadora Contador de colonias PROCEDIMIENTO 1. Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la muestra homogeneizada por agitación, y añadirlos a un frasco de dilución que contiene 90 mL de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar el frasco vigorosamente (25 veces). Rotular 10-1. 2. Transferir con una pipeta estéril, 10mL de la dilución 10-1 a un frasco de dilución con 90 mL de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar. Rotular 10--2.

1. 2

LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA – CONTROL MICROBIOLÓGICO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO ESTÉRILES ____________________________________________________________

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3. Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de ladilución 10-2 a un frasco de dilución con 90 mL de buffer fosfato pH 7,2 estéril. Agitar. Rotular 10--3. 4. Con una pipeta estéril, transferir porciones de 1 mL de la dilución 10-1 a cada una de 2 placas de Petri estériles. 5. Con una pipeta estéril, transferir porciones de 1 mL de la dilución 10-2 a cada una de 2 placas de Petri estériles. 6. Con una pipeta estéril, transferir porciones de 1 mL de la...
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