Nmx-Ec-15189-Imnc-2008

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NMX-EC-15189-IMNC-2008
“Laboratorio clínicos –Requisitos particulares para la calidad y competencia

Se publica la declaratoria de vigencia de la Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 en el Diario Oficial de la Federación (México), el día lunes 16 de febrero de 2008, la cual entra en vigor el viernes 17 de abril de 2008.

ISO 15189:2007 O NMX-EC-15189-IMNC2008

ISO 15189:2007 MedicalLaboratories- Particular requeriments for quality and competence NMX-EC- 15189-INMC-2008  Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia.

NMX-EC-15189-IMNC-2008
COMPRENDE:

Una parte de Gestión que corresponde a los requisitos para la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad. (SGC) Y una parte Técnica que describe los requisitos para el personal,las instalaciones, los equipos, los procedimientos que garantiza la calidad e informes y está específicamente dirigida a la acreditación de diferentes tipos de laboratorios clínicos.

Asegura que se cumplen otros requisitos dispuestos por el Organismo de Acreditación

Determina la competencia técnica del personal y validez técnica de las operaciones

Acreditación

Requiere el juicioprofesional de evaluadores técnicos y/o expertos técnicos



Tabla de correlación con la NMX-CC-9001-IMNC-2008, “Sistemas de Gestión de la Calidad –Requisitos” que proporciona los requisitos generales para el Sistema de Gestión de la Calidad. Tabla de correlación con NMX-EC-17025-INMC-2006 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” proporciona losrequisitos para la Competencia Técnica. Anexos con las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y ética.





1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma mexicana especifica los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.

La acreditación tiene cada vez más importancia como instrumento Sistema de Gestión de laCalidad y como medio para crear confianza en los resultados. ¿Qué es la Acreditación? Es el procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que una organización o persona es competente para desarrollar determinado trabajo
“.Guía 2:1996 de la Organización Internacional de Normalización /Comisión Electrotécnica Internacional equirements for quality and competence REFERENCIAS NORMATIVAS
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ISO/IEC Guía 2 Normalización y Actividades relacionadas – Vocabulario General. ISO 31 (Completa) Magnitudes y unidades. ISO /EIC Guía 43-1 Pruebas por comparaciones de interlaboratorio. Parte 1: Desarrollo y operación de esquemas de ensayo. ISO 9000:2008 Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario. ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad.ISO 17025:2006 Requisitos Generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.

ISO/TC 212
La norma ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico Internacional ISO/TC-212 Alcance: Normalización y directrices en el campo de los laboratorios clínicos (médicos) y de sistemas de ensayo y diagnóstico in vitro. • Gestión de Calidad • Procedimientos pre y post analíticos • Desempeñoanalítico • Seguridad de laboratorios • Sistemas de referencia • Aseguramiento de Calidad

LA ISO 15189 CONTIENE 17 DEFINICIONES,
ENTRE LAS QUE PODEMOS MENCIONAR

Procedimiento pre-examen Laboratorio de referencia Capacidad de laboratorio Laboratorio Clínico Examen Incertidumbre

DEFINICIONES Examen: Conjunto de operaciones que tienen el objetivo de determinar el valor o característicade una propiedad. Nota: En algunas disciplinas por ejemplo microbiología, un examen es la actividad total de un número de ensayos, observaciones o mediciones. Muestra Primaria: Espécimen. Conjunto de una o más partes tomadas inicialmente de un sistema.

LABORATORIO CLÍNICO:
Laboratorio Médico. Laboratorio para el examen biológico microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico,...
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