Nmx-ec-17025

LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA TÉCNICA DE ELISA (SALUD
ANIMAL) CONFORME A NMX-EC-17025-IMNC-2006 Y OTROS DOCUMENTOS DE LA EMA
RAMA DE SANIDAD AGROPECUARIA
1 de 2
No. referencia :Fecha:
Nombre del laboratorio:
Evaluador técnico/experto técnico:
Pregunta Referencia ¿cumple?
Si/No/NA Observaciones
5.2. Personal
1. ¿Se cuenta con registros de las evaluaciones de desempeñotécnico-práctico para la técnica por cada persona?
MP-FE005
(vigente)
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
2. ¿Se monitorean, controlan y registran las condiciones
ambientales?
5.3.2e
Instructivo
del kit
utilizado
5.4. Métodos de ensayo
3. ¿Se encuentra el método documentado, actualizado y disponible
al personal?
5.4.1
4. ¿Los reactivos, controles y disolucionesempleadas son
almacenadas de acuerdo a las especificaciones del fabricante y están
dentro de la fecha de caducidad?
- Nota: Para tal efecto las disoluciones preparadas deben especificar el nombre, laconcentración, la fecha de preparación, el responsable y la fecha de caducidad.
Método
5. ¿Se desarrolla correctamente el método de acuerdo al
procedimiento del laboratorio?
Nota: Verificar todoslos pasos, en particular: tiempos, temperaturas y condiciones de
incubación, lavado de placas y concentración de las disoluciones.
5.4
6. ¿Los resultados se interpretan de acuerdo a los criteriosdescritos en cada kit utilizado?
Método
7. ¿Se cuenta con el filtro del lector que señala el kit en uso? Método
8. ¿Se cuenta con los registros en donde queda la evidencia de los
resultadosobtenidos?
5.4.7
9. Si se usan computadoras para captar, procesar, registrar,
informar, almacenar o recuperar datos del ensayo, ¿se cuenta con
procedimientos para proteger los datos?
5.4.7 b)
5.5.Equipo
10. ¿Cuenta con el equipo requerido para la ejecución de los
ensayos de ELISA?
- Impresora
- Centrífuga clínica
- Micropipetas (calibradas y/o verificadas)
- Termómetros (calibrados y/o...