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CONTROL ANALITICO DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTO Y OTROS PRODUCTOS SANITARIOS.

VALIDACION DE METODOS

RUBEN CARVAJAL MELO
STEPHANIE DIAZGRANADOS RIVERA
KAHRY DIAZ
JAN CARLOS SIBAJA GARRIDO
YOHADIS VALENCIA PEREZ

PRESENTADO A: JOE VILLA
QUIMICO FARMACEUTICO

UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
NOVIEMBRE 22 DEL AÑO 2010
BARRANQUILLA - ATLANTICO
RESUMEN
Lavalidación de método se considera de gran importancia cuando se desea obtener resultados confiables, validos y exactos. Además permite saber los parámetros de desempeño del método, proporcionando la seguridad necesaria del mismo y los resultados obtenidos.
Para llevar a cabo la validación se debe realizar amplios estudios de laboratorios, que permitan la obtención de resultados seguros ygaranticen la calidad del mismo.
Cabe destacar que existen diferentes métodos de validación, los cuales tienen uso en diferentes casos, entre los cuales encontramos Validación Prospectiva (Para metódicas nuevas, es importante para limitar el riesgo de errores que se producen a escala de producción), Validación Retrospectiva (Para una metódica repetitivamente utilizada, no validada anteriormente y dela que se tiene documentación suficientemente para comprobar la efectividad del método.), Revalidación ( es necesaria cuando se realizan cambios en los procesos y tener así la seguridad de que esos cambios no perjudiquen al proceso ni la calidad del producto).
Es importante tener en cuenta que la validación no mejora los procesos si no que los controla.

INTRODUCCIÓN

La validación es parteintegral de la calidad, debido a que esta garantiza que los procesos de fabricación (incluyendo equipo, material y personal), son capases de alcanzar los resultados que se pretende, de una manera uniforme y continúa. De este modo, se dice que una operación esta validada cuando se ha demostrado un alto grado de garantía de que con ella se producirá lotes uniforme que satisfagan las especificacionesdel caso y que, por consiguiente, ha sido objeto de aprobación formal.
La validación en sí misma no mejora los procesos. Se limita a confirmar que el proceso se ha desarrollado apropiadamente y está bajo control.
La validación adecuada puede ser beneficiosa para el fabricante en muchos aspectos, ya que Permite conocer más a fondo los procesos, disminuye los riesgos de que se produzcanproblemas en estos y, por lo tanto, garantiza que el proceso se realice sin contratiempo, reduce los riesgos de costos por defectos, y minimiza los riesgos de falta de cumplimiento de los reglamentos. Un proceso cabalmente validado puede requerir menos control durante el proceso y menos pruebas del producto final.
Para validar un método analítico se requiere, en primer lugar, un entorno de trabajo quegarantice la seguridad de los resultados que se obtengan. La garantía de la calidad de los resultados obtenidos en un laboratorio analítico requiere actuar mediante procedimientos correctos, y previamente establecido.







MARCO TEÓRICO

DEFINICIÓN
Se considera validación a la obtención de pruebas, convenientemente documentadas, demostrativas de un método de fabricación o controles lo suficientemente fiable como para producir el resultado previsto dentro de los intervalos definidos.

TIPOS DE VALIDACION
1. Validación Prospectiva: Para metódicas nuevas.
La validación prospectiva se efectúa mediante la etapa de desarrollo con un análisis de los riesgos de los que se presentan en los procesos de producción los cuales se evalúan a partir de la experiencia quedeterminarían si podrían conducir a situaciones críticas. Siempre que es posible se identifican las situaciones críticas, se evalúa el riesgo, se investiga las causas posibles y se determina la probabilidad de que sucedan y como se da su magnitud, a partir de esto se trazan los planes de ensayo y se fijan las prioridades. Luego se efectuaran y se valoran los ensayos, realizando una valoración general....