Nom 177

Lunes 6 de mayo de 2013

DIARIO OFICIAL

(Tercera Sección)

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PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es
biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias querealicen las pruebas.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,
con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración PúblicaFederal; 4, de la Ley
Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIV y XXV, 17 bis, fracciones III y VI, 100, 102, 194,
194 bis, 195, 214, 221, 257, 258, 259, 260, fracción I y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40,
fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;
2o., fracciones VII bis 2 y XIII bis I,11, 72, 73, 100, 122, 177 bis 2, 177 bis 3, 177 bis 4 y 177 bis 5 y 211, del
Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización; 2, Apartado C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud,
3o. fracciones I, literal b y II, 10 fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección
contraRiesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es
biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación oInstituciones Hospitalarias que realicen las pruebas.
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales,
contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus
comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación yFomento Sanitario, sito en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles,
código postal 03810, México, D.F., teléfono 50-80-52-00, extensión 1333, fax 55-11-14-99, correo electrónico
rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto,
así como la Manifestación del Impacto Regulatorio (MIR) estarán a disposición del públicopara su consulta en
el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARÍA DE SALUD.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisión de Autorización Sanitaria.
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
Comisión de Operación Sanitaria.
Comisión de Fomento Sanitario.Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.
Coordinación General Jurídica y Consultiva.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
Grupo de expertos en pruebas de Intercambiabilidad.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Centrode Investigación y de Estudios Avanzados.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
Escuela Superior de Medicina.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Dirección Médica. Cuadros Básicos.
INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS “Ismael Cosío Villegas”.
Unidad de Investigación en Farmacología.

Lunes 6 de mayo de 2013

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