Resumen. NOM-177-SSA1-1998

NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizadosque realicen las pruebas.
Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios y requisitos que deben observarse en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentosgenéricos, así como los requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas.
Criterios y requisitos generales para las pruebas, para la evaluación de perfilesde disolución en formas farmacéuticas orales de liberación inmediata, criterios y requisitos para realizar pruebas de bioequivalencia en humanos, para el análisis químico de muestras biológicas de unaprueba de bioequivalencia, así como para los terceros autorizados que realicen las pruebas.
Para llevar a cabo las pruebas se deben utilizar medicamentos de referencia indicados por la Secretaría através del área competente, el cual debe estar comercialmente disponible y vigente, para los cuales se realizaran pruebas de bioequivalencia cuando presenten más de una concentración o que contenganmás de un fármaco, se debe evaluar el perfil de disolución, ambas pruebas deben llevarse a cabo con los mismos lotes del producto de prueba y el de referencia.
En lo que respecta a perfiles dedisolución en formas farmacéuticas orales de liberación inmediata el equipo de disolución utilizado debe cumplir con las dimensiones y especificaciones descritas en el método general de análisis MGA 0291 de laFEUM, así como con la normatividad aplicable. Se debe realizar un perfil de disolución utilizando un método analítico tanto del sistema como del método, el cual debe estar validado y cumplir con losparámetros de linealidad, precisión, exactitud.
Para las pruebas de bioequivalencia en humanos se debe de llevar a cabo un protocolo de un estudio clínico, este debe cumplir con lo señalado en la...