NOM R 50

NORMA Oficial Mexicana NOM-R-50/2-1981, Guía para la redacción, estructuración y
presentación de las normas oficiales mexicanas, Parte 2. Materias primas y Productos
farmacéuticos, así como el Aviso de la Declaratoria de vigencia.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Patrimonio
y Fomento Industrial.- Dirección General de Normas.-Departamento de Normalización Nacional.
AVISO AL PUBLICO
Con fundamento en lo dispuesto en los Artículos 33, Fracción XX y Quinto Transitorio de la Ley Orgánica de
la Administración Pública Federal, en el Artículo 13, Fracción I del Reglamento Interior de la Secretaría de
Patrimonio y Fomento Industrial y en los Artículos lo., 2o., 4o., 23, inciso C, 26 de la Ley General de Normas
y de Pesas y Medidaspublicada en el "Diario oficial" de la Federación con fecha 7 de abril de 1961 y sus
adiciones contenidas en el Decreto de 29 de diciembre de 1961, publicado en el "Diario.oficial" del 30 del
mismo mes, esta Secretaría ha aprobado la siguiente Norte oficial Mexicana:
NOM-R-50/2-1981 "Guía para la redacción, estructuración
y presentación de las normas oficiales
mexicanas" Parte 2. "Materias primas yproductos farmacéuticos.
O INTRODUCCION.
Esta guía complementa las reglas que deben cumplirse en la redacción, estructuración y presentación de
anteproyectos y Normas Oficiales Mexicanas. PARA MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, de acuerdo con la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos.
NOTA:
En los casos en que alguna regla de esta guía no sea aplicable, queda exenta de sucumplimiento.
SECCION - UNO
"Materias Primas"
1 NOMBRE GENERICO (O.M.S.)
2 NOMBRE QUIMICO (I.U P.A.C.)
3 SINONIMOS QUIMICOS (I.U.P.A.C.)
4 SINONIMOS DE USO EN MEXICO.
5 FORMULA CONDENSADA (I.U.P.A.C.)
6 FORMULA DESARROLLADA (I.U.P.A.C.)
7 PESO MOLECULAR (I.U.P A.C.)
8 PRECAUCIONES DE MANEJO.
En caso necesario, RESALTE la peligrosidad, toxicidad, alterabilidad, etc., e indique el antídoto.
9ESPECIFICACIONES DE PUREZA EN % DE LA SUBSTANCIA SEGUN EL METODO QUE SE INDIQUE.
10 PATRONES DE REFERENCIA.
11 DESCRIPCION.
11.1 Estado Físico.
11.2 Características Sensoriales,
12 SOLUBILIDAD.
Establecer los límites con precisión.
Mencione y/o describa los métodos, aparatos, unidades y límites de las siguientes pruebas;
13 IDENTIDAD.
13.1 Pruebas Físicas.
Fusión, Ebullición, Destilación, Congelación,Densidad, Indice de Refracción, Rotación Específica. etc.
13.2 Pruebas Químicas.

13.2.1 Inorgánicas (Anión o Catión).
13.2.2 Orgánicos Grupo funcionales significativos).
13.3 Físico-Químicas.
Espectros visibles, Ultravioleta, Infrarrojo, Fluorescencia, Masas, etc.
14 pH.
15 DETERMINACION DE AGUA.
16 PERDIDA AL SECADO.
17 RESIDUO A LA IGNICION Y/O CENIZAS.
18 SUBSTANCIAS FACILMENTE CARBONIZABLES.
19IMPUREZAS.
19.1 Compuestos estructurales relacionado.
192 Materiales extraños.
Compuestos relacionados industrialmente (partículas magnéticas, no magnéticas, pelusas, etc.
19.3 Disolventes y/o solvatos.
19.4 Aniones y Cationes.
19.5 Contaminantes biológicos y microbiológicos
19.6 Otras.
2U VALORACION.
Métodos de evaluación cuantitativa
20.1 Físicos.
20.2 Químicos.
20.3 Físico-Químicos.
20.4Microbiológicos.
20.5 Biológicos.
21 ESTERILIDAD.
22 SEGURIDAD.
23 PIROGENOS.
24 DATOS TOXICOLOGICOS.
24.1 (FORMULA), citar método.
25 CONSERVACION.
25.1 Recipientes.
25.2 Características de Hermeticidad.
25.3 Protección a agentes físicos.
25.4 Condiciones de almacenaje.
25.5 Condiciones de transporte.
26 GRUPO TERAPEUTICO.
27 BIBLIOGRAFIA
SECCION-DOS
"Productos Farmacéuticos"
1 CAPSULAS.

1.1 NombreGenérico del principio activo (I.U.P.A.C.)
1.2 Contenido en %, en gramos, unidades del principio activo del medicamento.
1.3 Descripción.
1.4 Ensayos de identidad.
1.5 Tiempo de desintegración y líquidos de inmersión.
1.6 Uniformidad del contenido.
1.7 Contenido promedio.
1.8 Variación de peso.
1.9 Contenido de humedad.
1.10 Disolución.
1.11 Valoración del principio activo en %, en gramos, unidades....