Nootropil

NOOTROPIL
Solución oral Tabletas
PIRACETAM

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene: Piracetam........................... 800 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contienen: Piracetam................................ 20 g Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Agente nootrópico (estimulador metabólico). Adultos: Tratamiento sintomáticodel síndrome psico-orgánico que incluye: pérdida de la memoria, trastornos de la atención y falta de dirección. Tratamiento del vértigo y los trastornos del equilibrio asociados, con excepción de los mareos de origen psíquico o vasomotor y como auxiliar en la insuficiencia vascular cerebral, con excepción de los eventos isquémico y hemorrágico. Niños: Tratamiento de la dislexia en combinación conmedidas como terapia del lenguaje. NOOTROPIL®también está indicado como auxiliar en padecimientos cerebrales como: Trastornos del aprendizaje. Falta de concentración. Enfermedad de Alzheimer. Coadyuvante en el síndrome de intoxicación alcohólica. Mioclonía cortical.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética: El piracetam es una pirrolidina, derivado cíclico del ácido gamma-aminobutírico(GABA). Su perfil farmacocinético es lineal e independiente del tiempo con baja variabilidad intersujetos dentro de un gran rango de dosis. Esto es consistente con la alta permeabilidad, alta solubilidad y mínimo metabolismo del piracetam. La vida media plasmática del piracetam es de 5 horas y es similar en voluntarios o en pacientes adultos. La que se ve incrementada en los ancianos (debidoprincipalmente a la afección en la depuración renal) y en sujetos con disfunción renal. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan después de tres días de dosificación.

Absorción: Se absorbe rápida y extensamente después de su administración oral. En sujetos en ayuno, las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan 1 hora después de su administración. La biodisponibilidadde las formas orales de piracetam es aproximadamente de 100%. La comida no afecta el grado de absorción, pero disminuye su Cmáx en 17% e incrementa su Tmáx de 1 a 1.5 horas. Las concentraciones pico son de 84 y 115 µg/ml después de la administración de una sola dosis de 3.2 g y dosis repetidas de 3.2 g, tres veces al día, respectivamente. Distribución: No se fija a proteínas plasmáticas y suvolumen de distribución es aproximadamente de 0.6 l/kg. Cruza la barrera hematoencefálica, ya que se ha medido en líquido cefalorraquídeo, después de su administración intravenosa. En este líquido su Tmáx se alcanzó 5 horas depués de su administración, con una vida media de 8.5 horas, aproximadamente. En animales, las mayores concentraciones de piracetam se encontraron soluble en la corteza cerebral(lóbulos frontal, parietal y occipital), la corteza del cerebro y en los ganglios basales. El piracetam difunde a todos los tejidos, con excepción del tejido adiposo; cruza la barrera placentaria y penetra la membrana de los eritrocitos aislados. Biotransformación: No se conoce que el piracetam sea metabolizado en el organismo humano. Esta falta de metabolismo se apoya en la longitud de su vida mediaplasmática en pacientes anúricos y la alta tasa de recuperación del compuesto padre en orina. Eliminación: La vida media plasmática del piracetam en adultos es de 5 horas después de su administración por vía oral o intravenosa. La depuración aparente total es de 80 a 90 ml/min. Su ruta mayor de eliminación es por vía urinaria, contando 80 a 100% de la dosis. Se excreta por filtración glomerular.Linearidad: La farmacocinética del piracetam es lineal dentro de un rango de dosis de 0.8 a 12 g. Los parámetros farmacocinéticos variables como la vida media y la depuración no cambian con respecto a la dosis y a la duración del tratamiento. Género: En estudios comparativos de bioequivalencia a dosis de 2.4 g, la Cmáx y el área bajo la curva fueron aproximadamente 30% mayores en mujeres (n = 6)...