Norma_de_medicamento_de_servicio_21 09 11

NORMA DE MEDICAMENTO DE SERVICIO
1.- Se entiende como Medicamento de Servicio todo producto autorizado por el Ministerio
del Poder Popular para la Salud para su utilización en el país, sin elrequisito del
Registro Sanitario e indicado para el tratamiento de condiciones patológicas raras, o
de muy baja incidencia en el medio, o que responden a circunstancias sanitarias –
epidemiológicasespeciales y para las cuales no existen disponibles localmente
alternativas terapéuticas comparables.
2.- Son requisitos para el otorgamiento de la condición de Medicamento de Servicio por
parte del Ministeriodel Poder Popular para la Salud a través de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos:
a).-Que no exista en el mercado nacional algún producto similar con Registro
Sanitario o que, aún existiendo,no se esté comercializando o su comercialización
resulte insuficiente para satisfacer a cabalidad una eventual demanda.
b).-Justificación terapéutica del producto fundamentada en evidenciacientífica
documentada de su eficacia y seguridad en la condición clínica para la cual se
indica, y su respectiva posología.
c).-Presentación del Certificado de Producto Farmacéutico vigente emitido por el paísde origen del medicamento.
3.- Para cada lote que se importe del medicamento el interesado deberá presentar el
correspondiente Certificado de Análisis. Si se trata de un producto biológico deberácumplir con el procedimiento de liberación de lote por parte del Instituto Nacional de
Higiene “Rafael Rangel”.
4.- La condición de Medicamento de Servicio solo se otorgará a productos de
dispensación“Con Prescripción Facultativa”.
5.- La condición de Medicamento de Servicio se otorgará por un periodo de 6 meses o
más, prorrogables previa solicitud del interesado y consideración de la Junta Revisora
deProductos Farmacéuticos.
6.- Será obligatorio para todo Medicamento de Servicio colocar un rótulo en el empaque
o envase del producto especificando en forma clara y legible la siguiente...