Normas iso

Aunque ISO 17025 incluye muchas de las características y requerimientos ISO 9001, su enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración. Existen requerimientos para:

Trazabilidad de las medidas y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida
Estructura y organización de actividades de laboratorio
Calificación y competencia del personal Identificación delpersonal clave
Esquema de aprobación, firmas (y sellado)
Utilización del equipo de medida, prueba y calibración
Informe de resultados
ISO 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica que los requisitos impuestos por ISO 9001. La selección de auditores incluirá personal especialista en disciplinas de metrología o prueba.

Las aportaciones de ISO 17025 y que la diferencian de ISO 9001son:

Requerimientos más prescriptivos
Factores que promuevan independencia en la medida
Designar personal técnico y gerencia competente en temas de calidad
Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual
Requisitos con mayor alcance específico para evaluar Identificar y definir metodología para asegurar consistencia de la calibración
Requisitos de ambiente y plantelfísico en donde se realizan la medida y la calibración
Aspectos de organización, sanidad y limpieza en las premisas de actividades
Requisitos específicos para segregar, mantener, manipular y almacenar
Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos (internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos según sea apropiado
Metodología consistente para pruebas, ensayos ycalibración
Datos e información relevante a los requerimientos contractuales (de cliente regulatorio y esquema industrial)
Controles estrictos sobre procesos y actividades incluido cuando se contraten las mismas
Registros de los aspectos previamente indicadas

3. CALIBRACIÓN

Calibración, de acuerdo con el vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología (VIM), esaquel conjunto de operaciones con las que se establece, en unas condiciones especificadas (como hemos expuesto anteriormente) la correspondencia entre los valores indicados en el instrumento, equipo o sistema de medida, o por los valores representados por una medida materializada o material de referencia, y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón, asegurando así latrazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades básicas del Sistema Internacional (SI) y procediendo a su ajuste o expresando esta correspondencia por medio de tablas o curvas de corrección.

De esta definición se deduce que para calibrar un instrumento o patrón es necesario disponer de uno de mayor precisión que proporcione el valor convencionalmente verdadero que es el que seempleará para compararlo con la indicación del instrumento sometido a calibración. Esto se realiza mediante una cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones hasta llegar al patrón, y que constituye lo que llamamos trazabilidad.

Así pues, la calibración puede implicar simplemente esta determinación de la desviación en relación un valor nominal de un elemento patrón, o bien incluir lacorrección (ajuste) para minimizar los errores.

¿Para qué calibrar?

El envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura y el estrés mecánico que soportan los equipos deteriora poco a poco sus funciones. Cuando esto sucede, los ensayos y las medidas comienzan a perder confianza y se resienten tanto el diseño como la calidad del producto. Esta realidad no puede ser eludida, pero sídetectada y limitada, por medio del proceso de calibración.

La correcta calibración de los equipos proporciona la seguridad de que los productos o servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas. Cada vez son más numerosas las razones que llevan a los fabricantes a calibrar sus equipos de medida, con el fin de:

Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos...