Normativa Iso 15189

Normativa ISO 15189

PONENTE: Dr. Gabriel Alejandro Migliarino

Agenda

•Introducción
•Historia de la norma ISO 15189
•ISO 15189:2007
•Modificaciones
•Reflexiones

Introducción
ISO
“Organización Internacional de Normalización”
Si pensamos en el laboratorio Clínico y Banco de Sangre….
COMITÉ TÉCNICO ISO/TC 212
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systemsIntroducción

El comité técnico ISO/TC 212 está conformado por
cuatro grupos de trabajo (WG):
• WG 1: Calidad y competencia en el laboratorio
clínico.

• WG 2: Sistemas de Referencia.
• WG 3: Productos para uso en diagnóstico in vitro.
• WG 4: Ensayos de susceptibilidad antimicrobiana.

Introducción

El comité técnico ISO/TC 212 está compuesto por:
• 33 miembros P (participantes)

• 17miembros O (observadores)

Introducción
Comité Técnico ISO/TC 212
Miembros P
Alemania
Argentina
Australia
Austria
Bélgica
Brasil
Canadá
Chile
China
Corea
Dinamarca
España
Estados Unidos
Finlandia
Francia

Holanda
Irán
Italia
Jamaica
Japón
México
Noruega
Nueva Zelanda
Portugal
Singapur
Suecia
Suiza
Turquía
Reino Unido
República Checa

Introducción
ComitéTécnico ISO/TC 212
Miembros O
Arabia Saudita
Bulgaria
Cuba
Egipto
Estonia
Federación Rusa
Hong Kong, China
Hungría

India
Luxemburgo
Malasia
Malta
Mongolia
Tailandia
Uruguay
Zimbawe

Agenda

•Introducción
•Historia de la norma ISO 15189
•ISO 15189:2007
•Modificaciones
•Reflexiones

Historia de la norma 15189
Año

Norma

1990

Guía ISO/IEC 25:1990 “Requisitosgenerales para la competencia
técnica de los laboratorios de ensayo”

1997

EAL-G25/ECLM-1 “Acreditación para los laboratorios clínicos”

1999

ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración”

2003

ISO 15189:2003 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia”

2006NMX-EC-15189-IMNC-2006 “Laboratorios Clínicos - Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia”

2007

ISO 15189:2007 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia”

2008

NMX-EC-15189-IMNC-2008 “Laboratorios Clínicos - Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia”

Historia de la Norma 15189
ISO 15189
Laboratorios ClínicosRequisitos particulares para
la Calidad y la Competencia
Competencia
Habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y aptitudes.

Historia de la Norma 15189
Las distintas versiones de la norma 15189:

•ISO 15189:2003 - Medical laboratories – Particular

requirements for quality and competence. (1° Edition)
•NMX-EC-15189-IMNC-2006 - “Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares parala Calidad y la Competencia”
•ISO 15189:2007 - Medical laboratories – Particular
requirements for quality and competence. (2° Edition)
•NMX-EC-15189-IMNC-2008 - “Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”
•ISO 15189: 20XX - Medical laboratories – Particular
requirements for quality and competence. (3° Edition)

Agenda

•Introducción
•Historia de lanorma ISO 15189
•ISO 15189:2007
•Modificaciones
•Reflexiones

ISO 15189 : 2007
REQUISITOS DE
GESTIÓN
(ISO 9001:2000)
• Implementación de un
sistema de gestión de la calidad.
• Incorpora conceptos:
-compromiso de la dirección
-enfoque al cliente
- control de los documentos
-revisión por la dirección.

REQUISITOS TÉCNICOS
(ISO 17025:2005)

• Equipamiento, procedimientos
deanálisis y temas puramente
técnicos.
• Sigue la estructura de la norma
ISO 17025 calidad en laboratorios
de ensayo y calibración).

ISO 15189 : 2007
• CERTIFICACIÓN se usa la

• ACREDITACIÓN se usa la
norma:
ISO 15189:2007

• Garantiza que se ha
establecido un sistema de
gestión de la calidad
conforme con los requisitos
que establece la norma.

•Reconoce la competencia
técnica...