Resumen une-en-iso 15189

La Norma UNE-EN-ISO 15189 se divide en dos partes claramente diferenciadas. La parte de gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta ultima parte donde más se diferencia de la Norma en la quese basa, la Norma ISO 9001:2000. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.

0. Introducción
Aplicar la norma UNE-EN-ISO-15189 proporciona cumplir los requisitos relativos la competencia y calidad de todos los servicios de unLaboratorio Clínico, desde el acuerdo de petición y preparación del paciente hasta el análisis de las muestras clínicas junto con la validación, interpretación, comunicación y asesoramiento de las mismas.

1. Objeto y campo de aplicación.
Esta norma especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia de los
Laboratorios Clínicos. en el desarrollo de sus sistemas de gestión de calidad,para evaluar su propia competencia, y para ser usada por los organismos de acreditación en la confirmación o para el reconocimiento de las competencias técnicas de los laboratorios clínicos.

2. Referencias Normativas
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo.
• NTC-ISO 31 (todas las partes), Cantidades y unidades.
•NTC-ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
• NTC-ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
• NTC ISO/lEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.
• ISO/IEC Guide 2, Normalización y actividades relacionadas Vocabulario general VIM
Vocabulario Internacional de términos básicos ygenerales utilizados en metrología. (VIM) BIPM, IEC, IFCC, ISO, OIML, IUPAC, IUPAP.
• ISO/lEC Guide 43-1, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1:
Desarrollo y aplicación de programas de ensayos de aptitud (GTC 55-1)

3. Términos y Definiciones
Se detalla un glosario de términos y definiciones aplicables a efectos de esta norma.

4. Requisitos de Gestión
Se describen losrequisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la ISO 9001:2000.

4.1- Organización y Gestión
4.2- Sistema de gestión de la calidad.
4.3- Control de los documentos
4.4- Revisión del contrato.
4.5- Análisis efectuados por laboratorios de referencia.
4.6- Servicios externos y suministradores.
4.7- Servicios de asesoramiento.
4.8- Resolución y quejas
4.9- Identificación ycontrol de las no conformidades
4.10- Acción correctiva
4.11- Acción preventiva
4.12- Mejora continua
4.13- Registros técnicos y de calidad
4.14- Auditorias internas
4.15- Revisión de la Gestión

5. Requisitos Técnicos
Es el apartado donde se encuentran las diferencias más destacadas con respecto a la ISO 9001:2000

5.1- Personal: La Dirección debe ser dirigida por una persona con apropiadonivel de competencia, asumiendo las responsabilidades detalladas en el texto. A su vez, la Dirección debe disponer de un plan de organización, política de personal y descripción de los trabajos, un plan continuo de formación, así como registro de los curriculums académicos y profesionales, formación, experiencia y competencia de todos los componentes de la plantilla.

5.2- Ubicación ycondiciones ambientales: Se dan indicaciones generales sobre el espacio, diseño, servicios, instalaciones, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso, así como sobre el confort y la seguridad de los pacientes y del personal.

Las exigencias de seguridad en la ISO 15189 son cubiertas conforme a los apartados 5.1 , 5.2, 5.3, 5.4, y 5.7. La ISO 15189 no sólo requiere que el personal de laboratorio...