Iso 15189,

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RESUMEN

Antecedentes: La Norma ISO 15189: 2003 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los LaboratoriosClínicos, abarcando desde la etapa pre hasta la posexamen. Desde el punto de vista médico, lo más sobresaliente de la nueva norma es la necesidad de que los laboratorios generen resultados que seanmédicamente relevantes, por lo que es recomendable que los profesionales del laboratorio, además de vigilar la confiabilidad de los estudios, nos involucremos más en la adecuada utilización e indicación delas pruebas y en la correcta interpretación y utilización de los resultados. Objetivo: Revisar la Norma ISO 15189: 2003 para documentar el concepto de relevancia médica y los puntos que de elloderivan, tanto desde el punto de vista humano como el de la dimensión tecnológica. Material y métodos: Se trata de un artículo de revisión en el que, desde la perspectiva de la nueva norma, se evalúa elproceso analítico en sus tres etapas y se presentan definiciones, fórmulas y ejemplos prácticos sobre los indicadores bioestadísticos de relevancia médica que pueden ser aplicados en los programasinternos y externos de control de calidad. Resultados: La utilidad básica de las pruebas del laboratorio depende fundamentalmente de su relevancia médica, la cual puede ser evaluada en forma objetiva tantoen los programas internos como en los esquemas externos de control de calidad analítico. Discusión: La relevancia médica depende en principio de la decisión de utilizar el laboratorio clínico, de quéprueba se va a realizar, quién la indica, por qué y para qué se lleva a cabo, quién y dónde se efectúa, quién la controla y, sobre todo, qué se hace con los resultados. Cuando las pruebas se llevan acabo en condiciones adecuadas, en un laboratorio con programas establecidos de control donde se aplican indicadores de calidad, resulta factible evaluar la relevancia de los resultados a través de...
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