Parametros De Calidad De Los Comprimidos

PARAMETROS DE CALIDAD DE LOS COMPRIMIDOS
Introducción
La calidad representa el conjunto de características que posee un producto, las cuales definen y determinan su aceptabilidad . El término “calidad” evoluciona con el transcurrir del tiempo.

Figura 1. Tabletas no recubiertas de diferentes diámetros y formas.
Etapas de comprobación de la calidad (controles)1
En cada uno de los estadiosdel proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos (Véase tabla 1).
- Materias primas y coadyuvantes: Se les hacen los controles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante.
- Etapa intermedia de producción: Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulación, y secado, paraverificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los factores claves en estas etapas son la frecuencia granulométrica, cantidad de fármaco, humedad, ángulo de reposo etc.
- Fase final de producción: Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos, los datos se deben pasar agráficos de control ad-hoc.
- Control producto terminado: Cuando termina la producción, se hace un muestreo de este para hacer un análisis detallado. Con base en estos resultados, se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote.
A las tabletas se les evalúan sus propiedades físicas, químicas y biológicas (biodisponibilidad y eficacia). Estas propiedades en conjunto, describen la calidad totalde cualquier formulación dada según su método de manufactura y condiciones de almacenamiento. Todas estas tres propiedades pueden cambiar el perfil de estabilidad y por tanto se beben realizar.
Tabla. 1 Parámetros de comprobación de la calidad de las tabletas.
Caracteres organolépticos Apariencia visual, olor, textura, sabor
Caracteres geométricos Forma, grabados, y dimensiones
Caracteresquímicos Contenido del fármaco, productos de degradación, contaminantes, y humedad.
Caracteres posológicos Variación de peso y uniformidad de contenido.
Caracteres de estabilidad Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor.
Caracteres de biodisponibilidad Tiempo de desintegración y velocidad de disolución

Nota: Los ensayos críticos son los de contenido de fármaco y biodisponibilidad.
Uncambio en las propiedades físicas de las tabletas puede provocar un cambio bajo las condiciones de estabilidad ambiental o acelerada que influye rotundamente en su biodisponibilidad. En general las farmacopeas exigen los mismos tipos de pruebas pero difieren en los equipos, y condiciones que exigen en cada una de ellas
(Véase tabla 2).
PRUEBAS FARMACOPEICAS DE LAS TABLETAS

Tabla 2. Comparaciónde las pruebas exigidas por las farmacopeas
BRITANICA U.SP.
UNIFORMIDAD DE PESO VARIACIÓN DE PESO
CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO ENSAYO
UNIFORMIDAD DE DOSIS UNIFORMIDAD DE DOSIS
DESINTEGRACIÓN DESINTEGRACIÓN
DISOLUCIÓN DISOLUCIÓN
Parámetros de comprobación de calidad (CONTROLES)
1. Tamaño (Diámetro y altura)
2. Forma
3. Dureza (tensión estática)
4. Apariencia
5. Marcas deIdentificación
6. Variación de peso
7. Ensayo y Uniformidad de Contenido
8. Friabilidad (tensión dinámica)
9. Desintegración
10. Disolución
11. Porosidad
12. Estabilidad física
1. Tamaño (Diámetro y altura) 2:
Las dimensiones físicas del material junto con la densidad de los materiales en la formulación de las tabletas determinarán su peso. Las dimensiones (diámetro y altura) seacostumbran a medir con un vernier o un tornillo micrométrico que da lecturas en décimas de milímetro (véase figura 2). Las medidas deben tener máximo una variación del 5% del valor estandarizado. Variaciones pequeñas de la altura o el diámetro no deben notarse a simple vista. Variaciones altas pueden producir dificultades al empacar las unidades tanto en el blisteado como en el llenado de...