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S E UTILIZAN INDICADORES FÍSICOS, QUÍMICOS Y BIOLÓGICOS PARA EL MONITOREO DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN
PRINCIPIO
Para que un producto sea clasificado como estéril, se debe garantizar que todas las etapas del proceso fueron
r ealizadas de for ma correcta y que el proceso de esterilización es validado.
Para el monitoreo del proceso de ester ilización se utilizan indicadores: los indicadoresde esterilización son equipos
o r eactivos que tienen como objetivo cer tificar o validar que el proceso se efectuó de for ma adecuada.
Los indicadores se clasifican en:
a) F ísicos,
b ) Químicos
c) Biológico.
a)

I ndicadores Físicos

Son los instrumentos con los que el fabricante diseña el esterilizador, que monitorizan y además deben de registrar
el proceso por medio de la impresión de graficas y/o curvas.
Estos instrumentos pueden ser:
 T ermómetros
 Barómetros de presión
 Sensores de carga
 Válvulas y sistemas de registro

Fig. 1.- Indicadores físicos visibles de un esterilizador: registra temperatura, p resión y sistemas
d e registro

b ) I ndicadores químicos
Son dispositivos que contiene n s ustancias químicas que cambian de color o estado cuando se exponen a una o mas
v ariables cr íticas del proceso de esterilización como temperatura - humedad o temperatura - concentración del agente
esterilizante.
No garantizan la calidad del proceso debido a:
1. Cambian de color aun cuando no ha terminado el proceso de esterilización
2.

Su lectura no es suficientemente clara.

3.

Si el indicador no v ira se interpreta como falla de proceso y elpaquete no debe de ser utilizado.

De acuerdo a la NOM ISO1140 par te 1 se clasifican en seis Clases: Clase 1 o indicadores externos, Clase 2 o
indicadores de pruebas especificas, Clase 3 o indicadores uni -parámetro, Clase 4 o indicadores multi parámetro, Clase 5 o indicador integrador y Cl ase 6 o indicador emulador.

CLASIFICACION DE LOS INDICADORES QUIMICOS
Clase 1 o indicadores externoso de proceso.
Un ejemplo es la cinta testigo para autoclave. El objetivo de estos indicadores es diferenciar los paquetes
que han sido procesados de aquellos que no han sido procesados. Contienen un químico que reaccionan
a un proceso específico de ester ilización.
Clase 2 o indicadores de pruebas especificas
Se utilizan para evaluar el sistema de evacuación de aire en un esterilizador porprevacío (Tests de Bowie Dick)
Clase 3 o indicador uni- parámetro
Son indicadores que responden a un solo parámetro cr ítico. Responden solo al parámetro de temperatura.
( AAMI 1994)
Clase 4 o indicadores multi parámetro
Validan varios parámetros cr íticos del proceso de esterilización. Son tiras de papel impreg nadas con tinta
ter mocrómica que cambian de color cuando han sido expuestas a lascondiciones de tiempo y
temperatura.
Clase 5 o indicador integrador
Responden a todos los parámetros cr íticos del proceso de esterilización como tiempo, temperatura,
calidad del vapor, dentro de un intervalo específico del ciclo de esterilización.
Clase 6 o indicador emulador
La caracter ística importante de estos indicadores es que cambian cuando el ciclo de esterilización lleva un
95% .F ig2.- Imágenes de algunos indicadores químicos

En el siguiente cuadro se mencionan lo s parámetros cr íticos que responden de acuerdo al método de esterilización
MÉTODO DE
ESTERILIZACIÓN

PARÁMETROS CRÍTICOS

Vapor

T iempo, temperatura y vapor saturado

Calor seco

T iempo y temperatura

Oxido de etileno

T iempo, temperatura, humedad y c oncentración de
agenteesterilizante.

F ormaldehído (FA)

T iempo, temperatura, humedad y concentración de FA

Plasma de
hidrogeno

peróxido

Radiación ionizante

de

T iempo, temperatura, humedad y concentración de
peróxido
Dosis total absorbida y tiempo de exposición

c) I ndicadores biológicos
Los Indicadores biológicos son dispositivos preparados de esporas no patógenas y altamente resistentes (...