Perfiles De Disolucion De Ranitidina

Universidad Autónoma Metropolitana Unidad Xochimilco

Evaluación de la calidad de los medicamentos

“Análisis comparativo de la calidad de un medicamento Genérico Intercambiable (GI) y de un medicamento de patente que contienen como principio activo Clorhidrato de Ranitidina”

Profesores: M. en C. López Naranjo Francisco M. en C. Sánchez Herrera Karina

Alumnos: De La Cruz HernándezGeovanni Hernández Palacios Stephany Janeth León Riva Palacio Carmen Lilia Montalvo Duarte Rosa Esmeralda Razo Luquín Norma Isela

Grupo BI01Q

Trimestre 10-O
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INDICE
Página INTRODUCCIÓN MARCO TEÓRICO A. Aspectos generales de las úlceras pépticas o Características del problema de salud - Factores agresivos - Factores defensivos o Bases fisiopatológicas (formas comunes de úlceras pépticas) -Úlcera inducida por Helicobacter pylori - Úlcera inducida por AINE - Úlcera inducida por estrés o Sintomatología y cuadro clínico o Tratamiento farmacológico - Inhibidores de la bomba de protones (IBP) - Antagonistas de los receptores H2 (anti-H2) - Antiácidos o Epidemiología de la úlcera péptica 7 7 8 8 8 8 8 9 9 10 10 11 11 11 5

B. Aspectos generales del Clorhidrato de Ranitidina como agenteanti-ulceroso o Propiedades físico-químicas (principio activo) 12 o Mecanismo de acción 13 o Propiedades farmacocinéticas 13 o Contraindicaciones 14 o Reacciones adversas 16 o Dosis y vía de administración 17 C. Formas farmacéuticas orales (comprimidos) o Generalidades 18 o Ventajas 19 o Limitaciones 19 D. Intercambiabilidad entre un medicamento GI y uno de patente 19 E. Estabilidad de medicamentos22 o Estabilidad acelerada 22 F. Valoración por el método de cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) 23 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA HIPÓTESIS JUSTIFICACIÓN OBJETIVO GENERAL Y OBJETIVOS ESPECÍFICOS 26 26 27 28
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DESARROLLO EXPERIMENTAL o Método - Características generales, condiciones de estudio, tiempo de muestreo y análisis - Parámetros de prueba y método - Diseño reducido delanálisis o Material y cristalería o Equipo o Reactivos o materia prima METODOLOGIA o Pruebas organolépticas - Apariencia y tamaño - Peso promedio - Dureza o Disolución - Procedimiento - Solución estándar - Preparación de la muestra - Diagrama de flujo o Uniformidad de contenido - Procedimiento - Curva de calibración - Preparación de la muestra - Diagrama de flujo o Friabilidad - Procedimiento -Diagrama de flujo o Desintegración - Procedimiento - Diagrama de flujo RESULTADOS Y ANÁLISIS DE RESULTADOS o Valoración de la identidad y pureza del clorhidrato de Ranitidina utilizado como estándar de referencia 44 o Pruebas de dureza, tamaño y características organolépticas 45 o Perfiles de disolución 47 - Cálculo del factor de similitud 55 o Uniformidad de contenido 56 o Friabilidad 57 oDesintegración 58 DISCUSION DE RESULTADOS o Pruebas organolépticas 62
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29 29 31 33 35 35 36 36

37 37 37 37 38 38 38 38 49 40 40 40 40 41 42 42 42 43 43 43

o o o o

Friabilidad Desintegración Contenido de principio activo Disolución

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CONCLUSIONES ANEXOS

o Anexo 1: Epidemiologia de la úlcera péptica en siete consultorios del medico de la familia 66 o Anexo 2: Formulationand evaluation of mouth dissolving tablets of ranitidine HCL 66 o Anexo 3: Infección por Helicobacter pylori enfermedad ulcerosa péptica 67 o Anexo 4: Efectividad de los tratamientos farmacológicos de la úlcera duodenal en atención primaria 67 o Anexo 5: Eficacia de la terapia cuádruple en la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la úlcera duodenal recidivante 68 o Anexo 6:Experiencia cubana en estudios de Bioequivalencia: Intercambiabilidad terapéutica de genéricos 68 o Anexo 7: Preparation and evaluation of combination tablet containing incompatible active ingredients 69 o Anexo 8: Formation and physical stability of the amorphous phase of ranitidine hydrochloride polymorphs prepared by cryo-milling 69 o Anexo 9: Chromatographic methods for determining the identity,...