Perfiles De Disolución

Tarea N° 4: Perfil de disolución de Paracetamol 80 mg v/s nueva formulación con estearato de magnesio.

Los datos que se presentan corresponden a una formulación de comprimidos de paracetamol de 80mg.
Determinar si la incorporación del excipiente estearato de magnesio en 1,5% en la formulación tiene efecto en el proceso de disolución.
Recuerde: en la comparación deperfiles de disolución el % disuelto se determina respecto de la dosis rotulada en el producto (80 mg)

CURVA DE CALIBRADO
Concentración Estándar = 0,252 mg/mL
Vol final = 25 mL
Volumen mediodisolución = 900 mL
Volumen alícuota = 5 mL

Perfiles de disolución de R y T

* PRODUCTO DE REFERENCIA (formulación sin estearato de magnesio)

Ejemplo de Cálculo de % Disuelto respecto delrotulado (80mg)

NOTA: En todos los vasos se hace el mismo cálculo.

Q (%) de R y promedio.

* PRODUCTO DE PRUEBA (formulación con 1,5% estearato de magnesio)

Ejemplo de Cálculo de %Disuelto respecto del rotulado (80mg)


NOTA: En todos los vasos se hace el mismo cálculo.

Q (%) de T y promedio.

Gráfico de R y T v/s t (min

Cálculo del factor de similitud (f2)

n=4Cálculo del factor de diferencia (f1)

f1= i=0nR1-T1i=0nR×100%

Conclusión:
El factor de similitud y el de diferencia se encuentran en valores muy cercanos al ideal, siendo aceptable entre un 50 yun 100% en el de similitud y entre 0 y 15% en el de diferencia, además, al comparar las curvas de R y T en función del tiempo solo notamos una leve variación entre los 20 y los 60 minutos, demostrandoque al agregar estearato de magnesio como excipiente a la formulación original se aumenta el porcentaje de disolución del paracetamol, como el factor de similitud esta sobre el 90% y el de diferenciabajo el 2% se puede concluir que el excipiente si bien provoca cambios en la disolución, no son altamente significativos al momento de una dosificación, además que el efecto que provoca el nuevo...