placebo

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revisiones
Problemas éticos en el diseño de ensayos
clínicos (parte ii)*
Ethical issues in the design of clinical trials (part II)
Jaime Lazovski
Subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación.
Ministerio de Salud de la Nación. Argentina

“Si nada nos perturbara, [sin] el temor de que la muerte sea algo
para nosotros de algún modo, no necesitaríamos de la ciencia”
EpicuroRevista Argentina de Salud Pública | Vol. 1 - N° 2 - Marzo de 2010

EL USO DE PLACEBO Y SUS FUNDAMENTOS
El problema del uso de placebo, al igual que el de la asignación aleatoria, está asociado al principio de la obligación
terapéutica, aunque en mayor grado. Con la asignación
aleatoria asumíamos el riesgo de administrar un tratamiento
subóptimo a una de las ramas del estudio, mientrasque
con el uso de placebo como comparador se conviene en
dejar sin tratamiento a uno de los grupos.
En 1955, Beecher1 definía el placebo como un falso
tratamiento que sirve como instrumento psicológico para
el tratamiento de ciertas afecciones mentales como, por
ejemplo, la neurosis; como recurso experimental para distinguir un efecto medicamentoso real de una sugestión, y
como herramientapara estudiar los mecanismos de acción
farmacológica. El placebo más conocido es una pastilla o
cápsula inactiva que contiene solamente almidón o lactosa,
pero existen también los placebos activos, es decir, sustancias
con algún efecto biológico que se utilizan como placebo para
enmascarar un efecto colateral de otro medicamento.
Dos razones principales sustentan el uso de placebo en
laevaluación de eficacia y seguridad de medicamentos
experimentales. Una es el “efecto placebo”, que dificulta
la determinación precisa de los efectos biológicos reales
de los medicamentos, y la otra es la premisa científica que
sostiene que una comparación con placebo arroja resultados
más confiables que una con tratamiento activo.
El efecto placebo
El efecto placebo es un fenómeno conocidopor los médicos desde hace siglos. Rodríguez Yunta2 lo define como el
“conjunto de beneficios de salud, fisiológicos o psicológicos
que se producen por un tratamiento inerte desde el punto
de vista farmacológico.”
* Texto basado en una clase dictada por el autor en el Curso Virtual de Especialización en Ética de la Investigación. FLACSO Argentina. Directora: Florencia Luna.

¿Qué causa elefecto placebo? Beecher1 realizó un
metanálisis de 15 estudios efectuados con placebo en
1082 pacientes con dolor de herida quirúrgica, dolor de
angina de pecho, cefalea, tos, náuseas, ansiedad y tensión;
y demostró que el placebo tiene un promedio de eficacia
del 35% cuando se evalúan las respuestas subjetivas de
los pacientes. El placebo puede modificar las reacciones
subjetivas y lapercepción de los síntomas por parte de los
pacientes en la fase de reacción de una persona a un padecimiento. Ante la enfermedad o una amenaza cualquiera,
la mente humana provoca una serie de reacciones que
aumentan la percepción de los síntomas de la enfermedad
(por ejemplo, el dolor se siente más fuerte), o que directamente modifican la actividad orgánica, tal como aumentar
la segregación dejugos gástricos que causan úlceras, o la
contracción de músculos bronquiales que obstruyen las
vías aéreas, o de vasos sanguíneos produciendo jaquecas o
hipertensión arterial. Con la misma aparente espontaneidad
con la que surgen, estas reacciones pueden desaparecer
o disminuir cuando la persona se siente segura al recibir
atención médica o un tratamiento. Por el efecto placebo,
la mentepuede, por ejemplo, producir neurotransmisores
opiáceos con efecto analgésico, liberar dopamina que modifica la actividad muscular (Mal de Parkinson) o disminuir
los síntomas de depresión por respuestas fisiológicas a la
confianza, la expectativa o el condicionamiento.
Si se acepta entonces que el 35% de las personas con
problemas psicosomáticos mejorará sus respuestas subjetivas aún con un...