Plastico

Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., Vol. 39 (2), 149-167, 2010

www.farmacia.unal.edu.co Artículo de investigación tecnológica

Protocolo para el control de calidad de envases de plástico, utilizados en la industria farmacéutica, de cosméticos y de alimentos
Noralba Sierra1*, Clara E. Plazas1, Luis F. Guillén, Pedro A. Rodríguez.
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Grupo de Aseguramiento de la Calidad, Departamento deFarmacia, Universidad Nacional de Colombia, A. A. 14490, Bogotá, D. C., Colombia. Autor a quien debe dirigir la correspondencia: nsierram@unal.edu.co.

Recibido para evaluación: 10 de agosto de 2010. Aceptado para publicación: 25 de octubre de 2010.

Resumen
En este trabajo se evaluaron las tres características fundamentales de desempeño que debe cumplir un envase: protección, funcionalidad ymotivación. Para ello, se estudiaron y evaluaron una serie de pruebas reportadas nacional e internacionalmente. Las diferentes pruebas se clasificaron en dos grandes grupos: pruebas físicas y pruebas fisicoquímicas; por otro lado, las pruebas biológicas que son fundamentales para la evaluación de la calidad de estos materiales no están incluidas en el protocolo propuesto, puesto que no se consideranpruebas de control de calidad de rutina. Como resultado de su evaluación experimental, se desarrolló un protocolo unificado y una guía de análisis para el control de calidad fisicoquímico de rutina de los envases y materiales de plástico. Palabras clave: guía de análisis, control de calidad, envases, empaques, materiales de plástico, protocolo de calidad.

Summary
Quality control guide of thepacking employed in the pharmaceutical, cosmetics and food industry
This work evaluated the three fundamental characteristics of performance that must fulfill a package: Protection, functionality and motivation. For it, a series of tests reported at national and international level were evaluated. The tests were classified
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Sierra, Plazas, Guillén y Rodríguez

in two great groups:Physical tests and physical-chemicals tests; in the other hand, the biological tests used to evaluate quality of this kind of materials are not included in the proposed protocol because this quality control test are not considered currently. As resulting from its experimental evaluation, it was developed a unified protocol and a guide for routine quality control test of the packages and plastic material.Key words: analytical guides, quality control, containers, packages, plastic materials, quality control procedures.

Introducción
La calidad de los envases utilizados en la industria farmacéutica y alimenticia, reviste especial importancia desde el punto de vista del diseño, desarrollo, fabricación, distribución y venta de los productos a los cuales se destinan, así como para mantener suestabilidad a lo largo de toda su vida útil. En la actualidad, para evaluar la calidad de los envases y materiales de plástico, se cuenta con un amplio número de ensayos reportados en diferentes publicaciones internacionales y normas oficiales propias de cada país (1). Para una aplicación específica, gran parte de estos ensayos no están comprendidos totalmente en una sola norma, o bien, en la mayoríade los casos, por cuestiones prácticas no es posible aplicarlos en su totalidad. Por todo lo anterior, este trabajo evaluó las tres características fundamentales de desempeño que debe cumplir un envase: protección, funcionalidad y motivación. Para ello, se estudiaron y evaluaron una serie de pruebas reportadas a nivel nacional e internacional, dentro de las cuales se tienen las establecidas por el“Manual para el control de calidad de materiales de empaque en la industria farmacéutica en Colombia” (2), las Normas Técnicas Colombianas icontec (3-6), las farmacopeas americana, británica y europea (7-9), así como las normas covenin (10). Las pruebas se clasificaron en dos grandes grupos: pruebas físicas y pruebas fisicoquímicas; por otro lado, las pruebas biológicas que son fundamentales...